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试析证券市场虚假陈述案件中的“市场欺诈理论”——兼议《规定》 第18条和第19条/张松

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 14:21:00  浏览:9360   来源:法律资料网
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试析证券市场虚假陈述案件中的“市场欺诈理论”
——兼议《规定》 第18条和第19条

张松*

[摘 要]本文通过对美国证券法以及最高人民法院《规定》的比较,就虚假陈述案件中的“市场欺诈理论”从其内涵,发生原因,适用前提以及对该理论适用的抗辩等几个角度进行了探讨。《规定》所采用的“市场欺诈理论”为虚假陈述民事赔偿案件中损失与虚假陈述行为之间因果关系的确定提供了切实可行的法律依据,符合我国证券市场的现状。
[关键词]“市场欺诈理论”;虚假陈述

2003年1月9日,最高人民法院公布了《关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》(以下简称《规定》),并于2月1日开始施行。这是我国证券市场第一个有关侵权民事赔偿适用法律的系统性司法解释。如同传统意义上的侵权民事责任的构成要件,证券市场一旦发生虚假陈述,作为一种侵权行为,只有与投资者损害结果存在因果关系时,行为人才应承担民事赔偿责任。因而,在涉及虚假陈述的案件中,因果关系的确定非常重要。《规定》在其第18条列举了人民法院应当认定虚假陈述与损害结果之间存在因果关系的几种情形,同时在第19条规定了被告可以就原告对基础事实的证明提出抗辩,以证明投资人的损失与虚假陈述之间不存在因果关系。由此可以看出,《规定》引入了美国证券法学界的“市场欺诈理论”(Fraud on the Market theory)以及 “信赖推定”原则(Presumption of reliance),但同时根据国情,丰富和发展了确定虚假陈述行为与投资损失间因果关系的理论。本文拟结合美国证券法以及判例法和上述《规定》从几个角度来探讨有关“市场欺诈理论”和信赖推定原则的问题。
一、 “市场欺诈理论”的内涵及产生原因
20世纪80年代初,美国为保护投资者利益,许多法院逐渐发展了“市场欺诈理论”以减轻原告的举证责任,并被最高法院认可。 该理论认为,虚假陈述行为的发生,欺诈的是整个证券市场;投资人因相信证券市场是真实的以及证券价格是公正的而进行投资,其无须证明自己信赖了虚假陈述行为才做出投资;只要证明其所投资的证券价格受到了虚假陈述行为的影响而不公正,即可认为投资人的损失与虚假陈述行为之间存在因果关系。 这种理论的假设前提是在有效市场中开展证券交易的投资者有权信赖自由市场力量确定的证券市场价格,而自由市场力量不受欺诈或者虚假陈述的影响。
如前所述,在虚假陈述民事赔偿案件中,因果关系的确定是承担民事责任的前提之一。但由于证券交易本身的特点,要求投资者证明其损失与信息披露义务人的虚假陈述行为有直接的因果关系是非常不现实的。与传统的面对面(face to face)交易行为不同的是,证券交易大多数通过电脑系统完成,这就导致证券交易速度快,数量大,交易对象多而且难以辨认,同时由于证券交易是一种高度市场化的行为,引起证券行情变化的因素非常复杂,很难说行情的变化是由于某一种或某几种因素所导致。证券交易的这些特点使证明投资者所受到的损失与虚假陈述之间存在有因果关系变得非常困难。另一方面,相比披露信息义务人而言,投资人获取信息的能力和获得的信息量都明显处于弱势地位,更不用说来辨别披露信息的真伪。而致损的原因信息大多数掌握在可能作出虚假陈述行为的人手中,普通投资者很难接触到,信息披露义务人还可以宣传股价下跌并非信息披露不实的结果,而是市场多种因素综合造成的,进而主张因果关系不存在。在这种情况下让处于弱势地位的投资人承担虚假陈述行为与损害之间因果关系的举证责任是不合理的,这可能导致绝大多数投资者因不能举证而败诉,使投资者通过诉讼获得救济的可能性非常小。
“市场欺诈理论”正是为了解决这种因果关系证明的难题而产生的。当严重使人误解的陈述在一个完善的证券市场中扩散,我们可以假定个人相信市场的价格是真实的,正因为相信市场价格是真实的,投资者才会按市场价格买卖股票。投资者因而是在一个被他或她合理相信的公开、公平、公正的市场进行交易时遭受了损失。法院就可以通过证明市场价格受虚假陈述或遗漏影响以及原告的损害是由于依照该欺骗性诱发的市场价格而进行的买入或卖出所致而确定构成民事责任基础的因果联系。
在集团诉讼的特殊情形下,“市场欺诈理论”的这种优势愈加明显。美国第二巡回法院指出在集团诉讼中为了解决涉及非面对面市场交易的信赖推定问题,有必要进行分别审理。 但现在美国一个显著的趋势是赞成集团诉讼,认为就信赖关系个别审判是否必要的问题本身是整个集团的普遍问题。 据此,适当的办法是使诉讼继续以集团诉讼的方式进行,直到共同事项很明显不再占主导地位为止。如果采用“市场欺诈理论”,则集团诉讼的个别成员就不用单独来证明其对被告欺诈行为的信赖,从而提供了一种简单、清晰和客观的解决因果关系与信赖关系的途径。
二、 “市场欺诈理论”适用前提:“有效市场”的存在
美国的许多法院认为“市场欺诈理论”的适用取决于一个“有效市场”的存在。 美国最高法院在Basic Inc.诉Levinson 一案中接受“市场欺诈理论”时也假定投资者信赖市场作为有效的信息处理者,所有信息将被反映到证券的价格上,原告必须证明本案中的股票是在一个有效市场交易。在判断是否为有效市场时,第六巡回上诉法院认为应考虑以下五点:(1)一周的交易量较大;(2)证券分析人员提供的分析报告具有相当广泛的读者;(3)该证券有一定的做市商和投机商;(4)该公司有资格根据《证券法》的规定提交第13节所要求的注册申报材料;(5)在历史上曾发生过意外的公司事件或财务公告公开后,其股价立即波动的经历。
从理论上讲,“市场欺诈理论”产生的基础就是市场价格是关于证券的所有信息组合共同作用的结果,这其中当然包括了虚假陈述以及漏述的信息。即使投资人并不知晓有关信息,或是没有及时对所获信息做出反应,从其依照包含着这些信息的价格进行交易的行为,可以推断出其交易行为不可避免地间接地受到了不实陈述的影响,因此只要存在虚假陈述或漏述,就应认为是欺骗了整个市场,进而认为按照市场价格进行交易的投资者也受到了欺骗。从这一系列的推论可以看出,市场价格对所有信息做出精确灵敏的反应是最关键的环节,而要做到这一点,就必须存在一个有效、活跃的市场。
然而,就美国证券法界最近的发展趋势来看,也有许多法院对“有效市场”的前提提出了疑问。第11巡回法院认定,即便不发达市场也可以为“市场欺诈理论”信赖推定提供基础,至少在被告明知要不是他们故意欺骗将不存在市场的情形。 在此类案件中并非真正地涉及一种实在的市场欺诈,而是欺诈性地为投资者描绘出一个如果事实上进行了充分和正确的披露就不会存在的市场。一些法院称此为“欺诈产生市场”索赔理论。这一相对较新的理论为一些联邦法院所采纳,但也明确地被其它法院拒绝承认。
另外,有效市场的基础实际上没能考虑到两个可能存在的现实差异,一是不同的投资者对同一信息的主观评价与反应的差异,另一个是市场之间的有效程度的差异,也即在不同的证券市场价格反映所有信息的准确度不同。因此,前述“市场欺诈理论”适用的基础是一个理想化的状态,如果处在现实情况下,一味地苛求市场有效性将大大不利于保护投资者的利益。比如,对于基于认识到市场是无效的而参加交易的卖空者来说,尽管其承担着巨大的投机风险,但他或她不应该被认为要承担那些故意地或任意地散发到市场中的重大误导性信息的风险。
从最高人民法院的《规定》第18条的内容可以看出,我国立法并未将有效市场作为适用“市场欺诈理论”因果关系推定的前提,这是与我国的证券市场发展现状相符合的。我国的证券市场发展时间短,远不能与美国发达的证券市场相比,市场中的投机性较强,因而市场价格并不能完全有效地反映所有信息,然而,与市场的不完善相对的是投资者的更加不完善。目前,我国证券投资者远未完全成熟,许多投资者甚至不具备阅读招股说明书的技能与知识,在这种现实情况下,如果要求无辜投资者证明信赖关系并以此作为民事救济的前提显得过于严苛,无疑将给投资者法律救济造成极大的障碍。
《规定》第18条确定了投资人具有以下情形时,人民法院应当认定虚假陈述与损害结果之间存在因果关系:第一,投资人所投资的是与虚假陈述直接关联的证券;第二,投资人在虚假陈述实施日及以后,至揭露日或更正日之前买入该证券;第三, 投资人在虚假陈述揭露日或更正日及以后,因卖出该证券发生亏损,或者因持续持有该证券而产生亏损。据此,原告投资者只要能够证明虚假陈述行为和自己损失的存在,法院即可推定二者之间存在因果关系,从而赋予每个在虚假陈述有效存在期间 按照市场价格买卖证券的投资者以法定救济权。推定的因果关系并不必要局限于“有效市场”,对所有受到不实陈述影响的投资者,推定其对于市场价格的信赖以及这种信赖与损失的因果关系,极大地方便了投资人诉讼和有利于投资人获得胜诉的可能。
因此,美国“市场欺诈理论”虽然发端于一个“有效市场”的假想,但我国立法者在借鉴时充分考虑了我国证券市场的现实情况,试图在投资者和信息披露义务人之间做到一种利益保护的平衡,为投资者保留了证明市场价格在事实上反映了虚假陈述的机会,而无论市场是有效还是无效,这种有利于投资人利益保护的立法倾向是对“市场欺诈理论”的一个扩展,也是依据我国证券市场进行利益选择的必然结果。随着我国证券市场的不断完善,证券投资者的不断成熟,相信这种规定会体现更多的公正性。
三、 “市场欺诈理论”适用的抗辩
按照“市场欺诈理论”涵义,被告可以通过证明事实上不存在因果关系而推翻这种因果关系的推定,如证明虚假陈述并未影响市场价格,或其他可以获取的信息削弱了该陈述在市场中的影响力;或原告事实上并没有信赖市场价格,比如原告已知晓该虚假陈述,但出于其他原因而买卖该证券。
在实践中,美国的许多法院援引了“市场真相”(Truth on the Market)以抗辩“市场欺诈”责任。该抗辩理由来自于最高法院在前引Basic Inc. 诉Levinson一案中的判决。在该案中,法院注意到即使存在有重大误导性陈述,如果正确的信息让人信赖地进入市场,并且消除了虚假陈述的效果,则该虚假陈述是不可诉的。因此,证明虚假陈述或未披露信息没有影响市场价格将对市场欺诈信赖推定形成抗辩。
《规定》第19条为被告列举了五种可以抗辩的情形。一是在虚假陈述揭露日或者更正日之前已经卖出证券。也就是说原告的买入和卖出均发生在虚假陈述对市场发生作用的时间之内,对于原告而言,其两次截然相反的交易正好抵消了虚假陈述带来的任何可能的影响,所以在这种互相消长的情况下,原告所称的损失与虚假陈述之间就不存在任何实质上的因果联系。二是在虚假陈述揭露日或者更正日及以后进行的投资。在虚假陈述揭露日或者更正日及以后,曾经存在的虚假陈述由于被揭露或被更正而使其对市场造成的影响消失,也就是说市场欺诈的事实已经被消除,被告当然可依此抗辩该过去的虚假陈述行为与损害结果之间的因果关系。三是明知虚假陈述存在而进行的投资。在这种情形下,由于原告明知而仍为之,这就表明他或她自愿承担可能由于该虚假陈述而造成损失的风险,而立法没有必要去保护当事人自愿放弃的利益,在这种情况下,投资者与信息披露义务人之间的利益平衡就发生了变化,对于被投资者自愿放弃的利益的保护就远没有对信息披露义务人利益的保护重要,因而赋予被告对此提出抗辩的权利,是一种合理的立法选择。四是损失或者部分损失是由证券市场系统风险等其他因素所导致。这一情形有点类似于美国的“市场真相”抗辩理由。说到底,“市场欺诈理论”仅是对因果关系的一种推定,是在未有充足事实情况下的一种假定。如果被告可以提出确凿的事实证明证券价格的变动其实是“另有隐情”,则当然可以割断损失与所谓的虚假陈述之间推定的因果关系。例如,被告可以证明价格的下跌是由于整个市场条件或者发行人所属行业的整体变化所导致的,而不是虚假陈述行为所导致。最后一种情形是原告的行为属于恶意投资、操纵证券价格。原告的恶意行为当然不能得到法律的保护。
四、 结束语
对于因果关系的确定,立法上有两种选择,一是采用“市场欺诈理论”,使所有依据受虚假陈述影响的价格交易的任何人都有权提起诉讼;二是采用更加限制性的方法,仅仅允许那些真正信赖虚假陈述投资者有提起诉讼的权利。《规定》采用了第一种作法,不仅吸收了“市场欺诈理论”,而且根据国情,丰富和发展了确定虚假陈述行为与投资损失间因果关系的理论。它为人民法院在具体审理虚假陈述民事赔偿案件中因果关系的确定提供了具体的法律依据。过去,在追究了虚假陈述行为人的行政责任和刑事责任后,受到损失的投资者往往因为不能举出侵权行为所要求的因果关系而得不到任何的经济赔偿。《规定》通过推定因果关系来确定信息披露义务人的民事责任从而使投资人在披露人未尽正确披露义务时能顺利获得所受损失的经济赔偿,这对于证券市场稳步和健康发展将产生重大影响。

“Fraud on the Market theory” in cases involving misstatements:
on Art. 18 & Art. 19 of the Regulation
Abstract: This article discusses the “Fraud on the Market theory” from the point of the conception, the reasons to develop the theory, the precedent condition of application and the defenses to application of the theory, comparing the Regulation by the People’s Supreme Court with American Securities Laws. The “Fraud on the Market” theory adopted by the Regulation, which conforms to the present condition of the securities market in China, provides the practical legal basis for establishing the causal connection between the loss and the conduct of misstatements in cases involving misstatements claims.
Key Words: “Fraud on the Market theory” ; Misstatements
*作者简介:张松, 女, 1977年生, 西北政法学院国际法专业2001级硕士研究生。
1 指《最高人民法院关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》,载于《民商审判资讯》(2003第一辑),北京:人民法院出版社。
2 Thomas Lee Hazen, The law of Securities Regulation (3rd Edition), Hornbook Series, West Group, p.812.
3 参见贾纬: “证券市场侵权民事责任之发轫:解析《关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》”,载于《法律适用》2003年/3总第204期,第4页-第12页。
4 参见刘俊海:“论完善证券法律责任的协调实施机制”,载于《法律适用》2003年/4总第205期,第2页-第8页。
5 参见注1,p.808, 以及脚注12。
6 参见注1,p.809, 以及脚注16。
7 参见注1,p.813, 脚注42。
8 Basic Inc. v. Levinson, 485 U.S. 224, 108 S.Ct. 978, 99 L.Ed.2d 194 (1988).
9 参见杨亮著:《内幕交易论》,北京:北京大学出版社, 2001年,第356页,脚注④。
10 Shores v. Sklar, 844 F.2d 1485 (11th Cir.1988); Ross v. Bank South, N.A., 837 F.2d 980 (11th Cir. 1988).
11 参见注1,p.813。
12 参见注1,p.813。
13 参见齐斌:《证券市场信息披露法律监管》,北京:法律出版社,2000年,第304-305页。
14 虚假陈述对市场产生影响始于虚假陈述实施日,终于虚假陈述揭露日或更正日。
15 参见注1,p.814。

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关于印发《东莞市非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理暂行规定》的通知

广东省东莞市人民政府


东府[2005]72号



关于印发《东莞市非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理暂行规定》的通知



各镇人民政府(区办事处),市府直属各单位:
  现将《东莞市非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

东莞市人民政府
二○○五年五月十六日

东莞市非经营性收费公路车辆通行费
“收支两条线”管理暂行规定

第一章  总则

第一条 为加强我市非经营性收费公路车辆通行费的管理,根据《广东省公路收费站管理办法》、《广东省非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理办法》及《广东省非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理办法实施细则(试行)的通知》,结合我市路桥收费站点调整的实际情况,制定本暂行规定。
第二条 本办法适用于东莞市辖区内非经营性收费站。
第三条 江南大桥收费站(以下简称省管收费站)收取的车辆通行费全额纳入省财政专户,其他非经营性收费站收取(以下简称市管收费站)的公路车辆通行费全额纳入市财政专户。所有车辆通行费实行收支两条线管理,使用省财政厅统一印制的票据,免缴纳营业税等税收。
第四条 市财政局、市交通局和各有关非经营性收费公路项目管理单位、有关镇(区)财政分局是非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理工作的具体实施单位。
第五条 市财政局、市交通局对各非经营性收费公路项目的收支和还贷负监管责任。
第六条 全市非经营性路桥收费站实施撤并后,项目债务人原承担的债务关系和还款责任不改变,非经营性收费公路项目所设收费站原有的行政隶属关系和人、财、物管理关系不变。

第二章  车辆通行费的收缴

第七条 新建的收费站可在当地国有或国有控股商业银行开设一个车辆通行费收入汇缴帐户。原财政部门指定的汇缴帐户,收费站及开户银行不能擅自变更,如需更改,必须报市财政局批准(江南路桥收费站除外)。汇缴帐户只能用于车辆通行费的收入和汇缴,不得用于其他支出。
第八条 各收费站必须将当天收取的车辆通行费全额送存银行汇缴帐户,并于当月的5日、15日、25日(节假日顺延)分三次将截至当天为止银行汇缴帐户上的全部车辆通行费收入及其利息划缴市财政专户。
第九条 任何单位不得隐瞒截留坐支挪用扣压车辆通行费收入。
第十条 市财政局、市交通局对车辆通行费的上缴情况进行及时跟踪,并对拒缴、迟缴、欠缴的车辆通行费实行追缴。

第三章  车辆通行费的支出范围

第十一条 车辆通行费的分配:
(一)独立核算收费项目
1、凤岗镇牛湖收费站独立核算,对过往的所有机动车辆按次征收通行费,收取的车辆通行费专项用于偿还凤岗镇交通基础设施建设费用。
2、江南路桥收费站独立核算,对非东莞籍机动车辆按次征收次票费,同时按其还贷余额占全市总额比例参与全市年票费收入分成,其收取的次票费与年票费分成专项用于偿还该项目的投资本息。
(二)统筹还贷收费项目
除江南路桥收费站和牛湖路桥收费站外,其余经省有关部门批准的非经营性收费公路项目实行统筹还贷。即统筹还贷项目的各收费站收取的次票通行费及年票费,扣除管理费、小修维护费、专项费用等收费站日常运作所需费用及江南收费站年票分成后,按各项目还贷余额占全市总额比例进行利益分成(收费站撤销的项目同样按比例参与收费分成)。
第十二条 车辆通行费的支出范围:
(一)收费站管理费
统筹还贷项目的管理费由市财政局按《广东省公路收费站管理办法》规定标准统筹提取。各收费站按次票收入以不高于《广东省公路收费站管理办法》规定计提管理费标准做出管理费年预算计划,经市财政局、交通局审核后,由市财政在全市统筹还贷项目按规定标准计提的管理费中按月预拨,年终按实结算。结余部分作为公路养护费用全市统筹使用。
(二)公路小修费
公路小修费是指用于收费路段的公路路基、路面、桥涵、绿化及公路附属设施等养护所发生的经常性维护。公路小修保养费统一由市财政根据省财政厅、省交通厅《关于印发<广东省非经营性收费公路车辆通行费“收支两条线”管理办法实施细则(试行)>的通知》(粤财综〔2002〕7号)的规定比例计提,连同管理费结余部分统筹使用。各收费站根据粤财综〔2002〕7号文件规定,按不高于收费收入比例和收费公路里程就低的原则编列年度预算,经市财政局、交通局审核后,由市财政在统筹的公路小修保养费中按实际支出审核划拨,超支不补,结余部分全市统筹使用,专款用于全市的公路养护。
(三)水利基金
纳入市“收支两条线”管理的收费站的车辆通行费应提取的水利基金,由市财政局根据省政府规定的比例从车辆通行费收入中扣除缴入地方国库。
(四)专项费用
专项费用包括收费路段按基建程序报经批准的大中修费用、收费站电脑收费监控系统的购置和维护、中介机构年审费等专项支出。
市管收费站专项费用的使用由收费站管理单位提出申请,经市财政局会同市交通局审核,报省财政厅、省交通厅审批。
(五)还贷支出(包括本金和利息)
市财政局按省有关部门核定的还贷基数及各收费站所占分成比例和各收费项目的还贷年度计划,按月核拨还贷金额(包括本金和利息)。

第四章  资金的拨付

第十三条 全市非经营性路桥收费总收入扣除管理费、小修维护费、水利建设基金及专项支出后,剩余部分为全市的可偿债资金,由市财政局会同市交通局根据各收费项目应分成比例对可偿债资金进行分成核算,并将核算结果抄送市审计局及各项目业主。
第十四条 市公路桥梁开发建设总公司及参与收费公路投资的镇政府(统称收费公路业主)须在国有或国有控股银行开设一个车辆通行费还贷专户和一个经费专户,并按管理权限将帐户资料报市财政部门备案。车辆通行费还贷专户只能用于还贷支出,经费专户只能用于管理费、专项费用支出,不得发生其他支出业务。
第十五条 市财政局收到收费站上缴的车辆通行费后,根据各收费站年度预算及各项目业主应分成还贷资金,于次月5个工作日内将上月的还贷资金和收费站管理经费、专项支出拨付到收费公路业主设立的还贷专户和经费专户。

第五章  计划、报表的编报和决算批复

第十六条 车辆通行费的年度收支计划指年度收入计划和年度支出计划,年度支出计划包括管理经费、公路小修保养费、应还贷资金、收费路段的大中修费用及其他专项费用的年度支出计划。
第十七条 市管收费站应于每年9月底前编制下一年度的收支计划,并报市交通局审核汇总后送市财政局审批,市财政局应于年底前下达下年度的收支计划。省管收费站经市财政审核后,报省公路局审核再送省财政厅审批。
第十八条 各收费站应按时编制车辆通行费征缴情况统计月报表,于每月终了后3天内上报市财政局、市交通局。车辆通行费年度收支决算汇总报表,于年度终了60天内上报市财政局、市交通局。
第十九条 本暂行规定从2005年4月1日起执行,过去我市下发的有关文件如与本暂行规定有冲突的,以本暂行规定为准。





关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日




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