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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：



　　为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月18日




　　　　　　　　　　　　天然药物新药研究技术要求



　　一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。



　　天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



　　二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。



　　为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

　　应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。



　　药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



　　天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。



　　天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。



　　天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



　　申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



　　三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。



　　（一）原材料

　　本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

　　1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。

　　2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

　　3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。

　　4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。

　　5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

　　6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。



　　（二）提取物

　　本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

　　1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

　　2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。

　　3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。

　　4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

　　5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



　　（三）制剂

　　1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。

　　2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。

　　3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

　　4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



　　（四）分阶段申请临床试验的药学要求

　　天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。

　　1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

　　2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。

　　3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。



　　（五）上市前的药学要求

　　1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

　　应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

　　2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



　　四、药理毒理学研究

　　天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

　　（一）非临床有效性研究

　　应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。

　　应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

　　应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。



　　（二）非临床安全性研究

　　非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。

　　对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

　　一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

　　毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



　　（三）非临床药代动力学研究

　　有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

　　多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

　　进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。

　　若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



　　（四）复方制剂

　　天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。

　　一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。



　　（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

　　为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。

　　长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

　　需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

　　此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



　　五、临床研究

　　（一）一般要求

　　1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。

　　2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。

　　3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

　　4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。

　　5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



　　（二）临床试验分期和要求

　　天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








国家税务总局


国家税务总局关于做好维护和使用城镇土地使用税税源普查数据库工作的通知
国税函[2002]1084号

2002-12-17国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局：
全国土地使用税税源普查工作，从1998年开始设计开发软件，1999年进行普查试点，2000年在全国范围内开展普查工作，到2001年完成普查数据检验汇总工作，历时四年，取得了重要成果。目前已初步建立了中央、省、地（市）、县四级土地使用税税源数据库（以下简称税源数据库），为加强土地使用税的征收管理和税源监控，为税收政策调整和税制的改革及完善提供了重要依据和可靠的基础资料。为确保税源数据库的资料质量，充分发挥数据库的作用，落实依法治税、科技加管理的方针，进一步促进税收管理的规范化、法制化和科技化，各地应当做好以下几项工作：
一、核实、核对税源基础数字，保证数据的真实可靠
（一）对于土地使用税基本税源指标，要做到税源数据库中所记录的数字与纳税人实际申报土地、纳税人实际拥有的土地相一致。要核实纳税人是否将全部应纳税土地如数申报，申报的土地面积是否真实，特别要核实纳税人是否将最近新占用的土地面积如实申报。在确保纳税人如实、准确申报的基础上，将纳税人申报的税源基本指标与土地使用税税源数据库中的对应指标进行核对，及时对税源数据库中的有关数字进行修改、调整或补充。
（二）保证税源数据库数据的完整、真实性一定要与清查漏征漏管户工作相结合，要利用土地管理、房产管理等部门的有关资料，以及报纸、杂志等媒体的公开信息，加大清查土地使用税漏征漏管户的力度。利用房产、土地密不可分的特点，将纳税人的房产税资料与土地使用税税源数据库中的有关数据相互对照，从中发现漏管户。对于清查出来的漏管户，要及时纳入税源数据库的管理；对于新纳税人已经纳入地税机关正常管理，但有关土地使用税的纳税数据没有录入税源数据库的，要及时录入到税源数据库中。
（三）要规范税源数据库中纳税人名称、识别号等指标，做到税源数据库中所记录的纳税人名称、识别号等指标与税务登记证上所填写的一致。
（四）要充分利用外部信息，审核税源数据库的可靠性。政府土地管理部门掌握着大量详细、准确的有关土地使用情况的信息，包括使用人、占地面积、座落位置、土地用途等。要主动与土地管理部门联系，定期取得土地管理部门的有关信息，及时与税源数据库进行核对，发现问题及时解决，确保数据的真实可靠。
二、建立数据库定期更新制度
随着我国经济的发展，城市发展规模的扩大，企业户数和规模也会有所改变，要做到税源数据库能动态地反映最新的税源情况，变静态管理为动态管理，就必须建立税源数据库更新制度。根据税源数据库要动态管理和不断维护更新的需要，我们设计了《城镇土地使用税纳税变更申报表》，此申报表只适用土地使用税纳税有变化或新建的企业，各地可根据本地土地使用税征收管理和数据库管理的需要，在《城镇土地使用税纳税变更申报表》中增加项目，但不能减少项目。
基层征收管理机关应随时掌握土地使用税税源变化情况，包括纳税人的登记、变更、注销，及其税源变化情况，注意及时让纳税人填报《城镇土地使用税纳税变更申报表》，并在规定期限将此表传送给县税务机关负责税源数据库维护工作的机构，县税务机关每年要更新本级税源数据库，并将更新后的税源数据库数据于次年3月15日前上报地（市）税务机关；地（市）、省税务机关应根据下级机关上报的最新税源数据，对本级税源数据库进行更新上报，省税务机关将更新后的税源数据库数据于5月30日前上报国家税务总局地方税务司。
为了保证税源数据库的安全和这项工作的连续性，各级税源数据库应由专人负责维护，人员变动时要做好交接工作，同时，注意对新来人员的培训工作。要随时保存好税源数据库的备份，注意预防和查杀计算机病毒。各地要结合本地实际情况制定具体的管理办法。
三、充分发挥税源数据库的作用
建立并维护好税源数据库的主要目的是摸清税源，利用现代化管理工具，做到强化征管，加强税源监控，量化征管指标，明确职责分工，及时准确分析各种纳税情况，找出收入增减变化原因和存在的主要问题，研究制定切实可行的措施，提高征管效能，实现税收管理的法制化、科学化和效能化，全面落实“科技加管理”方针。因此，各级地方税务机关一定要充分发挥税源数据库资料数据的作用，通过对税源数据库的数据进行深入的发掘、加工和分析，促进土地使用税税源控管能力和征管水平再上一个新的台阶。
（一）地（市）、县税务机关要利用税源数据库进行土地使用税的日常管理和监督检查工作，对重点纳税人的税源情况进行分析，还可对土地使用税税源规模、水平、结构等进行分析，对税源变化情况进行分析，对实际收入与税源情况进行对比分析,从对比分析中找差距，提出加强征管、堵塞漏洞，清理欠税的措施和办法，确保税款及时、足额入库。
（二）省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关
主要是利用税源数据库进行税源分析，对全地区范围土地使用税税源的规模、水平、结构等进行系统分析，对土地使用税税源情况进行对比分析，找出差距和不足；可将税源数据作为下达征收计划的参数指导各地区征收工作，做到应收尽收，而不收过头税；同时，将实际收入与税源情况进行对比分析，查找出征收薄弱环节和增收潜力，提出整改措施，提高征管工作质量。
地（市）以上税务机关还可利用税源数据库为领导决策服务。在税制改革和调整土地使用税税额标准时，可利用税源数据库中的各种数据，对调整方案的实际效果进行模拟、预测、分析和对比，为领导决策提供可靠的依据。
各级税务机关一定要充分认识做好税源数据库的维护更新、管理使用工作的重要意义，精心安排、认真完成好这项工作，要结合本地税收工作实际，制定可行的管理办法，做到有专人管理，有制度保障，抓好抓实。
附件：城镇土地使用税纳税变更申报表



国家税务总局
二○○二年十二月十七日

附件：

城镇土地使用税纳税变更申报表
原单位名称： 联系电话：现单位名称： 现地址： 原纳税人识别号
　 原行业
　
原行业代码
　

现纳税人识别号
　
现行业
　
现行业代码
　

原注册类型代码
　
原注册类型
　
原占地面积
　

现注册类型代码
　
现注册类型
　
现占地面积
　

原土地价值
　
现土地价值
　
土地证号码
　

土地等级
土地用途 原应税面积
现应税面积
单位税额
原应纳税额
现应纳税额

一等
　 　
　
　
　
　

二等
　 　
　
　
　
　

三等
　 　
　
　
　
　

四等
　 　
　
　
　
　

五等
　 　
　
　
　
　

六等
　 　
　
　
　
　

……
　 　
　
　
　
　

合计
　
　
　
　
　

注意：
1.此申报表只适用土地使用税纳税有变化或新建企业填写。如上表中有些项目企业没有变化，可不填，但原情况必须填写。新建企业情况填在带“原”的空格，并在表的右上角注明“新建”。
2.“单位名称”按纳税单位全称填。
3.“纳税人识别号”按纳税人的税务登记证号码填写。没有税务登记证的按技术监督部门确认证书号码或身份证号码填写。
4.“行业”、“行业代码”和“注册类型”、“注册类型代码”，按后表内容填写。
5.“占地面积”按企业实际占用的全部土地面积填写。以平方米为单位，保留整数。
6.“土地价值”有评估的，按评估价填写，无评估的，按企业实际占用土地的面积乘以基准地价的积填写。单位为元，四舍五入，保留整数。
7.“土地证号码”以土地管理部门发放的土地证号码填。
8.“土地用途”按地上物用途填。
9.“应税面积”按照税收政策规定，应当缴纳土地使用税的土地面积，单位平方米，保留整数。
10.“单位税额”按市、地、县核定的土地等级单位税额填。单位元/平方米，保留两位小数。
11.“应纳税额”按应税土地面积和单位税额乘积填。单位为元，四舍五入，保留整数。
注册类型
注册类型代码

国有企业
110

集体企业
120

股份合作企业
130

联营企业
140

有限责任公司
150

股份有限公司
160

私营企业
170

事业单位
710

行政单位和社会团体
720

个体
400

其他
900

行业 行业代码
农林牧渔业 0100
采掘业 0200
制造业 0300
电煤气水生产供应业 0400
建筑业 0500
地质水利业 0600
交通运输仓储邮电通信业 0700
批发零售和餐饮业 0800
金融保险业 0900
房地产业 1000
社会服务业 1100
科教文卫业 1200
其他行业 1300