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关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:23:02  浏览:8782   来源:法律资料网
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关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局


关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函

食药监械函[2003]53号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  1.脱敏凝胶:用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器械管理。

  2.单人无菌室 :用于防止病人术后感染。拟作为II类医疗器械管理。

  3.碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和定位。拟作为II类医疗器械管理。

  4.冰点渗透压仪:用于测量人体体液的渗透压值。拟作为II类医疗器械管理。

  5.锉疮治疗笔:用于治疗人体面部锉疮。拟作为II类医疗器械管理。

  6.脑磁图系统:拟作为II类医疗器械管理。

  7.全自动康复治疗仪器:拟作为II类医疗器械管理。

  8.胃癌检测仪(不含光敏剂):该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂,检测荧光强度,达到诊断胃癌的作用。拟作为II类医疗器械管理。

  9.一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板:供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。

  10.术前肢体消毒抬升小车:拟作为I类医疗器械管理。

  11.医用拐杖:供医院康复病人使用。拟作为I类医疗器械管理。

  12.一次性使用输液器用进器器件:拟作为II类医疗器械管理。

  13.临床检验用样品处理器:拟不作为医疗器械管理。

  14.可调式摇摆称:用于显示血袋中收集血液的净体积。拟不作为医疗器械管理。

  15.切片石蜡:用于人体组织切片。拟作为I类医疗器械管理。

  16.起搏器程控仪:用于对起搏器进行体外查询和程控。拟作为II类医疗器械管理。

  17.水疗设备:通过水流的冲击按摩,达到身体放松的作用。拟不作为医疗器械管理。

  18.静态平衡训练系统:用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练,以达到稳定身体重心的目的。拟作为II类医疗器械管理。

  19.超声图文网络工作站:拟作为II类医疗器械管理。

  20.输液用空气净化设备:用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。

  21.干扰检查用试剂盒:用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。拟不作为医疗器械管理。

  22.牙齿美白材料:用于牙齿美白。拟作为II类医疗器械管理。

  23.调配菌悬液用缓冲液:拟不作为医疗器械管理。

  24.生化试验有加样吸头:拟不作为医疗器械管理。

  25.微需氧发生袋/剂:用于产生微需氧环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

  26.二氧化碳发生袋/剂:用于产生二氧化碳环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

  27.厌氧发生袋/剂:用于产生厌氧环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

  28.一次性加样试管:用于生化试验加样。拟不作为医疗器械管理。

  29.矿物油:用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。拟不作为医疗器械管理。

  30.无菌接种环:用于接种标本。拟不作为医疗器械管理。

  31.厌氧指示条:用于指示环境中有无氧气存在。拟不作为医疗器械管理。

  32.磁性搅拌棒:用于试验中搅拌反应物。拟不作为医疗器械管理。

  33.化学清洗液:用于清洗试验仪器。拟不作为医疗器械管理。

  34.样品杯:用于装试剂和样品。拟不作为医疗器械管理。

  35.宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸):拟作为II类医疗器械管理。

  请将意见于2003年10月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号 100810


                     国家食品药品监督管理局医疗器械司
                         二○○三年九月十日


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情事变更在司法实践中的适用

宋君


  新《合同法》没有规定情事变更制度并不等于情事变更的问题就不会出现,当合同在履行过程中遇上情事变更产生纠纷时,仍需要法院作出处理,这就存在新《合同法》下如何解决合同情事变更的问题。
  (一)能否类推适用不可抗力与显失公平
  有学者主张《合同法》施行后涉及情事变更的问题可以类推适用不可抗力和显失公平的规定处理10,笔者认为这是错误的。
  首先,类推适用必须有法律的明确规定,而在我国所有法律条文中仅有旧《刑法》(1979)对此有明确规定,除此之外别无踪迹。从世界各国看,类推适用由于与现代法治精神相违背而逐渐走向穷途末路,我国新《刑法》(1997)也废除了类推制度。所以,类推适用的方法既无法律依据,亦不符合法学发展趋势。
  其次,情事变更与不可抗力、显失公平之间存在着明显的区别,这一不可逾越的鸿沟决定了类推适用是行不通的。
  1、情事变更与不可抗力
  如前所述,尽管不可抗力与情事变更制度有较大的相同之处,但是二者在客观表现、对合同的影响程度、功能作用、权利性质、适用范围、诉讼时效的中止等方面还是有着重大的区别的。(详见四、错位的“合同目的落空” 3、情事变更与不可抗力)
  2、情事变更与显失公平
  显失公平是指对一方当事人明显有利而对另一方当事人重大不利。11我国《民法通则》第59条规定了显失公平的民事行为是一种可撤销民事行为,新《合同法》第54条规定了显失公平的合同是一种可撤消合同。
  显失公平制度与情事变更制度最大的相同点是当事人双方权利义务的严重失衡,都可能导致合同的变更或消灭,而且赋予当事人的权利性质都是请求权。
  最高人民法院《关于贯彻执行若干问题的意见》(试行)第72条:“一方当事人利用优势或者利用对方没有经验,致使双方的权利与义务明显违反公平、等价有偿原则的,可以认定为显失公平。”从这可以看出,显失公平制度与情事变更制度有以下几点区别:
  (1)利益失衡的原因不同。显失公平制度下利益失衡的原因是一方当事人利用优势或对方没有经验,这是一种主观过错,在合同订立时意思表示就存在瑕疵,严格来讲并未形成合意。情事变更制度下利益失衡的原因是不可归责、不可预料的事变,双方对此并无过错,合同订立时双方意思表示一致,并未存在瑕疵。
  (2)发生的时间不同。显失公平的民事行为是一方当事人利用优势或对方没有经验的基础上成立的,因此行为成立之时显失公平就已经存在了。情事变更的发生,则是在合同成立之后、履行完毕之前。
  (3)当事人心态不同。显失公平是一方在订立合同时就意识到,并且努力追求这种结果的发生。情事变更则是当事人无法预见的,也不是他所追求的,当事人在合同成立时所要的只是合同顺利履行的合理收益。
  (4)法律后果不完全一样。显失公平可能导致合同的变更或撤销,情事变更可能导致合同的变更或解除。撤销和解除是有区别的:合同被撤销的,从合同成立时起无效;合同被解除的,从解除时起无效。这种法律效果的差异,学者们分别称之为“向前无效”和“向后无效”。
  (5)请求时限不同。对于显失公平的民事行为,当事人请求变更或撤销的时限为自行为成立时起一年。受情事变更影响的合同当事人请求变更或解除的时限为合同关系存续期间。这就是说,合同关系结束后当事人仍有可能依显失公平请求变更或撤销,合同成立时起一年后当事人也有可能依情事变更请求变更或解除。
  从上述比较可以看出,尽管情事变更与不可抗力、显失公平有一定的相似之处,但它们之间存在的区别是不可忽略的,所以不具备“类推适用”的基础。
(二)应以公平原则为处理依据
我国学者在谈论情事变更制度的上位概念时,有人认为是公平原则和诚信原则,12也有人认为是公平原则和等价有偿原则,13更多的人认为是诚信原则。14
  在大陆法系和英美法系,公平和正义是作为法律精神和目标追求之所在,而不是作为一项法律原则规定下来的。在其民法中,只有诚信原则而无公平原则之规定,有关公平的内容被归入诚信原则之内,所以有的学者认为诚信原则的核心就是实质公平。于是,诚信原则在大陆法系和英美法系都成了法律的最高原则,甚至被奉为“帝王条款,君临全法域之基本原则。”15诚信原则也就成了补充一切法律漏洞的“灵丹妙药”,一切法律规定所不及之问题,均可援引诚信原则予以解决。正是在这种背景之下,当出现情事变更问题而现有法律对此没有具体规定时,学者就主张以诚信原则来填补这个法律漏洞,诚信原则就自然而然地成了情事变更制度的上位概念。我国学者在研究情事变更理论时,借鉴了国外的现有成果,并将它直接引入移植,这就是我国大部分学者将诚信原则作为情事变更制度的上位概念的主要原因。
应该说,大陆法系和英美法系将诚信原则作为情事变更制度的上位概念是正确的归位,是不可指责的,但它并不适合我国的实际情况。我国《民法通则》第4条:“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。”在这里,公平不再仅仅是法律的精神和目标,而是作为一项民法基本原则被确定下来,这是我国独特的做法。新《合同法》第5条和第6条也分别规定了合同法中的公平原则和诚信原则,这就产生了诚信原则与公平原则、等价有偿原则的分工问题。在这种情况下,笔者认为应该依据我国的法律实践,对情事变更制度重新定位,将公平原则作为其上位概念,理由如下:
  等价有偿原则是指民事主体在从事移转财产等民事活动中,要按照价值规律的要求进行等价交换,实现各自的经济利益。诚信原则要求民事主体在从事民事活动时应该诚实、守信用。公平原则要求民事主体应本着公平的观念从事民事活动,正当行使权利和履行义务,在民事活动中兼顾他人利益和社会公共利益。16三者所包括的内容不一样,等价有偿原则具体表现为:(1)权利义务的对等性;(2)价值的相当性;(3)损害补偿以等同价值为限。17诚信原则具体表现为:(1)不为欺诈;(2)恪守信用,尊重交易习惯;(3)不得规避法律,曲解合同;(4)正当竞争;(5)不得滥用权利。18公平原则具体表现为:(1)机会同等;(2)权利义务相对应;(3)公平责任;(4)兼顾他人利益和社会公共利益。19合同法上的情事变更制度,是合同成立之时,双方当事人的权利义务对等且价值相当,符合等价有偿原则,根据诚信原则,双方对此真实、一致的意思表示本应恪守信用,按照约定履行合同,但由于合同履行过程中发生了情事变更,如维持合同原有效力,将导致双方利益关系的严重失衡,有悖于公平原则,因此为尊重受不利影响的一方当事人和合法利益,法律允许对合同进行变更或解除,以消除其不公平结果。所以,从三者的分工来看,情事变更制度的主要依据是公平原则。
  当然,把公平原则作为情事变更制度的上位概念,并不意味着情事变更制度与等价有偿原则及诚信原则没有任何关系,因为公平原则本身就与等价有偿原则及诚信原则有着密切关系。等价有偿原则主要是就客观上经济价值的相当性而言,诚信原则主要是就主观上道德观念的善意性而言,公平原则兼而有之,所谓公平无非就是从社会正义角度来评价经济利益上的公正、合理。可以说,以公平原则为依据来处理情事变更问题就包含这两方面的考虑,因为在情事变更后仍维持原有合同关系,一方面是破坏了利益关系的等价性,导致双方权利义务对等性的丧失;另一方面是漠视对方当事人的利益,导致一方当事人权利滥用的道德恶意。但是,设立情事变更制度的目的,既不是为了指责合同中双方权利义务的不对等性(因为双方对这种变化不可预料),也不是为了谴责当事人权利滥用的主观恶意(因为双方对这种变化均无过错),而是为了消除情事变更导致的不公平后果,恢复双方利益均衡,这才是情事变更制度的宗旨所在。基于这点考虑,笔者主张应以公平原则作为情事变更制度的上位概念。
  法律原则是法律精神的集中体现,它在法律实施上具有重要作用:第一,指导法律解释和法律推理;第二,补充法律漏洞,强化法律的调控能力;第三,限定自由裁量权的合理范围。20论证公平原则是情事变更制度的上位概念,意义在于公平原则不仅是情事变更制度的理论基础,也是情事变更制度的法律依据,当法律在情事变更问题上产生“法律不足”现象时,可以直接依据公平原则作出处理。因此,笔者认为:在新《合同法》施行后,在合同履行过程中遇到情事变更问题产生纠纷时,法院可以依据《民法通则》第4条和《合同法》第5条规定的公平原则作出处理。至于是变更合同或者解除合同,应由法院根据案件具体情况作出判决。但是,情事变更最主要的特征是导致合同履行艰难而非履行不能,基于合同法鼓励交易的精神,应以变更合同恢复双方当事人利益平衡促使合同继续履行为第一选择,只有合同的继续履行已经变得没有意义或者双方当事人一致同意解除合同时,才考虑作出解除合同的判决。

武汉市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规办法

湖北省武汉市人大常委会


武汉市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规办法
武汉市人民代表大会常务委员会
武汉市人民代表大会常务委员会公告(第二十六号)


(2001年1月16日武汉市第十届人民代表大会第四次会议通过,2001年2月6日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)

目录
第一章 总则
第二章 制定地方性法规的准备
第一节 制定地方性法规的计划
第二节 地方性法规草案的起草
第三章 地方性法规案的提出
第四章 地方性法规案的审议和通过
第一节 市人民代表大会审议和通过地方性法规案
第二节 市人民代表大会常务委员会审议和通过地方性法规案
第三节 其他规定
第五章 地方性法规的报批和公布
第六章 地方性法规解释
第七章 附则

第一章 总则
第一条 为了规范制定地方性法规活动,提高制定地方性法规质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 市人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规,适用本办法。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会可以就下列事项制定地方性法规:
(一)为执行法律、行政法规和湖北省地方性法规的规定,需要根据本市实际情况作出具体规定的事项;
(二)属于本市地方性事务需要制定地方性法规的事项;
(三)除只能由法律规定的事项外,国家尚未制定法律或者行政法规的,根据本市实际,需要制定地方性法规的其他事项。
前款规定的事项中,规定本市特别重大事项的地方性法规,应当由市人民代表大会通过。
第四条 制定地方性法规必须遵循下列原则:
(一)遵循宪法的基本原则,以经济建设为中心,坚持社会主义道路、坚持人民民主专政、坚持中国共产党的领导、坚持马克思列宁主义毛泽东思想邓小平理论,坚持改革开放;
(二)从本市具体情况和实际需要出发,不同宪法、法律、行政法规和湖北省地方性法规相抵触;
(三)遵守法定的权限和程序;
(四)充分发扬民主,广泛听取意见,保障人民通过多种途径参与制定地方性法规活动;
(五)公平、公正地规定公民、法人和其他组织的权利与义务;
(六)科学、合理地规定国家机关的权力与责任,防止强化部门利益。

第二章 制定地方性法规的准备


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