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有关我国宪法适用问题的探析

(作者:丛彦国)

摘要：研究宪法适用问题有着重要的意义，近年来，我国有关这一理论有了较快发展，但这一理论的发展却伴随着一些障碍。随着我国民主法治的发展，这一问题越来越引起人们的重视。本文立足于现实，着眼于未来，从中国实际出发，就中国有关宪法适用问题进行了一些探讨，分析了我国这一理论存在的障碍，并针对这些障碍对我国有关宪法适用问题提出了一些观点。

关键字：可适用性 协调 条件

宪法权利通过司法途径加以保护，是现代法治国家的基本制度，也是现代人权保护的基本原则。在我国，由于最高人民法院1955年和1984年出台的两个司法解释限制了人民法院引用宪法来作为定案的依据，所以，长期以来，保障宪法权利被视为全国人大及其常委会的一项专门职责，其他国家机关则无权过问。但这种观点实际上导致了公民所享有的宪法权利除了通过全国人大及其常委会制定的法律加以具体化之外，公民个人不可能请求国家机关来直接保护自己的宪法权利。再加上全国人大及其常委会也没有设立专门的机关来处理公民宪法权利受到不法侵害的案件，所以，至少在8•13批复出台之前[1]，宪法权利在我国对于公民个人而言是一种虚置性的权利，不具有实质性的人权保护的意义。可是，如果最高人民法院跳开全国人大及其常委会制定的法律而直接引用宪法，实际上是确认了全国人大及其常委会在保护宪法权利方面的立法存在问题的事实。在我国，最高人民法院的行为不能直接挑战全国人大及其常委会的权威。
基于以上考虑，本文拟就我国宪法适用中的若干问题进行了简单探讨，以期有助于推动一种清晰、合理的宪法适用制度的真正建立。
一、宪法的可适用性辨析
2001年8月13日，最高人民法院就山东省高院请示的齐玉苓诉陈晓琪案作出了批复，指出：“陈晓琪等以侵犯姓名权的手段，侵犯了齐玉苓依据宪法规定所享有的受教育的基本权利，并造成了具体的损害后果，应承担民事责任。”由于该批复直接适用了我国宪法的公民基本权利，在我国的法学界引起了不小震动。学者们对该案有不同的看法，批评者们主要针对宪法是否具有直接可适用性这一点上。
笔者认为，宪法具有直接可适用性，我国宪法总则最后一段写着，“本宪法以法律的形式确认了中国各族人民奋斗的成果，规定了国家的根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力。全国各族人民，一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织，都必须以宪法为根本的活动准则，并且负有维护宪法尊严，保证宪法实施的职责。”
在这里，要注意宪法的这一段中的几个关键的地方。
首先，该条指出，宪法是以“法律的形式”存在的。很明显，宪法中所指的以“法律的形式”存在，是指宪法的形式与法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例的形式相同，其内容是用“法律的”语言来表达和叙述的。不管怎样，既然具有“法律的形式”，就必然具有法律规范的要素。通常我们认为法律规范有三个要素：假定、行为模式、法律后果。必须指出，法律规范的要素并不一定在一个法律条文中体现出来，而可能有某个要素存在于法律规范以外的规范之中[2]。因此，以宪法缺乏制裁性条款而否认宪法的可适用性是没有充分理由的；宪法存在的“法律的形式”，使宪法获得了司法适用的可能性。另一方面，当我们将宪法以“法律的形式”存在与宪法第126条规定（人民法院依照法律规定独立行使审判权……）对照来看，我们不难发现，宪法实际上已规定了宪法自身是人民法院的审判依据。很明显，宪法第126条中的作为人民法院审判依据的“法律规定”不应理解为是指全国人大及其常委会制定的法律，而应被理解为广义的法律概念。就我国的司法现状而言，我国人民法院的审判有很大一部分是以行政法规、地方性法规等作为依据的，例如《行政诉讼法》就规定，人民法院在行政审判时以法律、法规为依据，以规章为参照。因此，宪法第126条对人民法院审判依据的规定是广义的，宪法既然以“法律的形式”存在，就当然应当适用该条款，获得司法适用的效力。
其次，宪法“是国家的根本法，具有最高的法律效力”。“最高的”这个定语从字面意义上来看，怎么也不能理解为是对法律效力的“直接适用”的否定。相反，既然是最高的法律效力，则我国所有纳入法制的权力，或者说有合法性依据的权力，都应当是低于宪法的。这一点，在该段随后的叙述中，得到了进一步的强化。宪法紧接着写到：“全国各族人民、一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织，都必须以宪法为根本的活动准则”，宪法的权威是高于一切的。任何机关的任何权力都是低于宪法的，是由宪法所赋予的。任何超越宪法的权力的存在，都是违反宪法的。宪法的这一段的规定已经很明确的规定了宪法具有与法律相同的可适用性，同时这种适用又具有超越一切的权威性。
最后，该段的最后一句写道，“全国各族人民、一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织，都……负有维护宪法尊严、保证宪法实施的职责。”该句表明，贯彻与实施宪法的主体是广泛的，方法是多样的。全国人大及其常委会行使宪法监督权只是“维护宪法尊严、保证宪法实施”的一种方式而已。宪法第62条（授予全国人民代表大会宪法监督权）和第67条（授予全国人民代表大会常务委员会宪法解释和宪法监督权）的规定不应具有排他性，否则与宪法序言的最后一句话前后矛盾。因此，直接适用宪法是法院“维护宪法尊严、保证宪法实施”的一种合理的、恰当的手段，而且，应该看到，这甚至是宪法规定的一项“职责”。可以说，如果最高人民法院在1955年和1986年的那两个批复意在否定宪法在司法过程中能被直接适用的话，那么，它们应该是不合理的。
从上述分析可以看出，直接适用宪法是人民法院的一项“隐含的”宪法权力。最高法院在审理涉嫌违反宪法的案件时，可以完全没有宪法障碍地直接适用宪法。当然，对最高法院在司法过程中采取何种手段来适用宪法并没有宪法上的限制。无论是通过判决，还是通过司法解释、批复，甚至可能是包括对下级法院进行指导等方式，都可以适用宪法，甚至可以说，在必要的时候是“应当”适用宪法，因为“维护宪法尊严、保证宪法实施”应当是最高法院时刻不忘的一项神圣的“职责”。
这样看来，齐案的批复不是最高人民法院为自己创造出直接适用宪法的权力，而是最高人民法院唤醒了宪法中本来就已“隐含”着的权力。
二、全国人大及其常委会与最高人民法院的协调
在讨论全国人大及其常委会与最高人民法院对公民宪法权利的保护方面之前，有必要先理清有关宪法实施的几个概念。有的学者指出，我国宪法学界关于宪法实施的有关概念非常混乱，如宪法监督常与宪法保障、违宪审查、宪法诉讼、司法审查、宪法解释等概念交替使用，使宪法监督的内涵与外延混乱不堪[3]。由于长期以来对以上的一些概念没有准确、统一的界定，使我国宪法实施制度的建设受到了很严重的影响。准确地理解、区分有关概念，或者说在一些概念上形成共识，对建立什么样的宪法机制至关重要。
造成宪法实施的有关概念混乱的原因在于我国对宪政制度的引进上，由于宪政制度是国外的产物，翻译不同国家的这一制度会有不同的表达，又由于这些不同的词在汉语中有不同的含义，从而导致了不同的结果。
蔡定剑在其《宪法实施的概念与宪法实行之道》一文中把构成宪法实施的一套制度分成三个层面的概念[4]。
第一，在宏观层面上的概念是宪法保障和宪法实施。
宪法保障是为实施宪法而建立的一整套制度。宪法保障制度是一种非常广泛保证宪法得以实施的各种制度和技术。
宪法实施是相对于宪法制定的概念，是指把宪法文本转变为现实制度的一套理论、观点、制度和机制。宪法实施的机制包括宪法监督及宪法解释，或者是违宪审查和宪法诉讼等。
这两个概念的范围差不多，只是侧重点不同，它们的核心部分都是违宪审查制度。
第二，在中观层面的概念是宪法监督和宪法适用。
宪法监督是一个非常中国化的保障宪法实施的概念，是通过违宪审查、合宪审查、宪法解释、法规备案审查和宪法诉讼等方式保障宪法实施的制度。
宪法适用是指宪法条文被专门宪法监督或违宪审查机关用来解决纠纷、处理案件的过程。宪法适用这一概念在由司法机关作司法审查或宪法诉讼时适用，也即宪法的司法适用是最主要的方面。宪法的适用与宪法的解释不可分，适用宪法的过程就是解释宪法的过程。
第三，在微观层面上或宪法实施操作层面上的概念是违宪审查（司法审查）和宪法诉讼。
违宪审查，简单地说就是一种对违宪立法、行政行为申诉的裁决。
宪法诉讼是指公民对自己宪法基本权利受侵害时向法院（普通法院或宪法法院）寻求司法救济的手段。违宪审查是宪法诉讼中最主要和核心的内容。
两个概念密切相关和相互包涵，但又不等同。有时宪法诉讼的目的是提起违宪审查，这时二者就是一个问题的不同称呼和两个方面，宪法诉讼是引起违宪审查的原因，违宪审查是宪法诉讼的结果。而有时公民提起宪法请求并不是要审查法律或政府行为的和宪性，而仅仅是为了保护自己的宪法权利，因为侵权的不是立法或政府行为，而是其他公民或社会组织。从法院或宪法法院的角度看，宪法诉讼引起的司法审查仅仅是决定某项被第三人侵犯的宪法权利是不是要受宪法保护，或者权衡两相冲突的宪法权利优先保护谁。这时两个概念内容就不同，宪法诉讼就是一种引用宪法为保护宪法中的私权的诉讼。这种宪法适用于私人领域的诉讼就完全是宪法私法化诉讼，而不是违宪审查。
所以，人民法院管辖侵犯基本权利的案件，完全与违宪审查制度有着原则的区别和不同的内容，是与全国人大常委会监督宪法的实施不相矛盾的，也是弥补侵害个人基本权利缺乏法律救济渠道不足的有效途径。
在我国，对于国家制定的法律，行政法规侵害个人基本权利的，依照违宪审查制度的方式，由全国人大常委会依法实施宪法监督的程序处理，对于国家机关的具体行政行为所依据的国家行政机关制定的规范性文件或具有普遍拘束力的规定侵害个人基本权利的，可以通过行政复议或行政诉讼的程序寻求法律救济。国家行政机关及其工作人员实施的具体行政行为侵害个人基本权利的，可以通过向人民法院提起行政诉讼的程序给予法律救济，而对私人侵害个人基本权利的行为，则只能通过向人民法院提起民事诉讼的程序寻求法律救济。如果对私人侵害个人基本权利的行为，不能够通过民事诉讼的程序寻求法律救济，在现行的宪法制度下，此类违法宪法的行为就无法获得法律救济。但是，如果我国人大及其常委会与人民法院在这一问题上的协调性得到认可，那么，这一问题将会得到合理解决。
三、人民法院适用宪法基本权利审理案件的条件
应当指出，在主张宪法基本权利应当作为人民法院审判案件的法律依据的同时，也应认为，人民法院适用宪法基本权利审理案件是有条件的，不是任意的。这个条件就是，在一般情况下，人民法院不直接适用宪法上的基本权利原则审判具体的案件，在必要时可以直接适用宪法基本权利审判案件。
首先，如果侵害基本权利的行为符合法律禁止性规定的构成要件，而法律禁止性规定对个人提供的保护强度，与宪法基本权利原则规定对个人提供保护的强度相当，则遵循“适用优先原则”。
也就是说，适用法律的机关在面临宪法、法律这两种不同位阶的法律规则时，在选择适用法律时，应当优先适用低位阶的法律规范，而不得直接适用高位阶的宪法规范。只有在缺乏适当的低位阶法律规范可以适用时，才可适用宪法规范裁判具体的个案。这是由于宪法在涉及有关个人基本权利方面的法律保障时，明确地规定了个人享有基本权利的范围，法律根据宪法的原则，具体地对个人基本权利的保护作出了明确、具体、详细的规定，法律成为判断基本权利受国家保障的标准和尺度。所以，只要争议的法律问题已经有相关的法律加以规范，法官就应适用该法律来审判，若“舍近求远”，不顾内容较具体的法律，直接援引内容较抽象的基本权利的规定，反而违宪，因为此举显然忽略了立法者负有宪法所委托的把基本权利加以具体化、细节化与现实化的合宪任务。只有争议案件并没有任何普通法律加以规范，或即使有普通法的规范，但其内容存在漏洞，以致对争议案件的解决仍无法通过类推解释方法提供适当的判断依据时，也就只有在面临这种“判断紧急状态”时，法官才能直接适用基本权利或其他相关宪法规定审判[5]。
其次，如果个人受到侵害的权利属于宪法规定的基本权利保障的范围，而法律对此类侵害基本权利的行为没有明确的禁止性规定，也没有作出具体的保护性规定，人民法院不能直接根据法律的禁止性规定或保护性的规定，对被侵害的宪法基本权利提供法律上的救济，在这种情况下，人民法院可以直接援引宪法基本权利的规定进行审判。
人民法院在“当某一类具体的社会关系已有宪法规定，尚无相应的法律、法规的具体化时，不能因为没有具体立法而拒绝处理，而应当适用宪法的原则作出裁决”[6]。
笔者认为，宪法第33条到50条关于公民基本权利的规定，对国家机关和公民个人都有直接的法律拘束力。国家机关和公民个人侵害宪法基本权利的，法律已经对这些基本权利的保护进行明确的规定的，依照法律的规定给予法律救济；法律没有对宪法基本权利的司法保护作出明确规定的，不能直接适用法律规定保护受侵害的基本权利时，人民法院可以根据案件的实际情况，直接适用宪法基本权利原则给予法律上的救济。例如，在男女平等权案件中，原告的主张，将不能直接地援引民事法律的禁止性规定，以判断被告的行为违法，也不能根据民事法律规定的原则，来保护原告主张的因男女平等权受侵害所造成的财产权利的损害。所以采用宪法男女平等原则的基本权利原则，确定被告的行为违反了宪法基本权利的规定，从而使原告基于男女平等权被侵犯导致的民事权利，即财产权利的侵犯得以救济。
再次，如果侵害个人权利的行为既符合民事法律禁止规定的构成要件，也符合行政法律的禁止性规定的构成要件，也即对某一种侵犯个人基本权利的行为，能够直接援引民事法律或行政法的规定进行保护，而民事法律或行政法律对基本权利保护的强度与范围，不如宪法上的基本权利的保护强度与范围时，人民法院可以直接援引基本权利的规定进行审判。
在1993年杨淑华诉双阳县奢岭镇人民政府办理离婚证侵犯其人身权利案中，被告违反法律规定的程序发离婚证的行为，侵犯了原告的婚姻自由权。但是，原告直接根据被告违反婚姻法的规定或者违反了行政法的规定，主张其婚姻自由权受到侵害，达不到根据宪法基本权利即婚姻自由权的规定保护的程度，受案人民法院不能直接地援引婚姻法的规定，保护原告的婚姻自由权，也不能直接地援引行政法的规定支持原告的主张，而是根据被告的行为侵犯了原告的人身权的理由受理，在这种情况下，人民法院可以直接适用宪法基本权利规定进行裁判。
世界各国的历史表明，宪法的适用制度是最有效的维护宪法权威的制度，也是实现宪政的制度基础。宪政实质上就是一种宪法领导下的法制，从理论层面来说，宪法处于一国法律体系的顶端，但如果其得不到真正的适用，那么，再“高”的宪法也是没用的。进行宪法适用的最终目的是要在中国建立由审理个案而引发的违宪审查制度，从而更加有效的保护公民权利。实行宪法诉讼，建立全面、完善的违宪审查制度，是中国实现宪政的必由之路，当然，这是一个需要深层次改革的复杂、系统工程。但是，有理由相信，中国确立宪法适用制度是势在必行的，并且由宪法诉讼作为突破口是可行的。
参考文献：
[1] 《人民法院报》，2001年8月3日。
[2] 周永坤、范忠信：《法理学——市场经济下的探索》，南京大学出版社，1994年。
[3] 李忠：《宪法监督论》，社会科学文献出版社，1999年，1页。
国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）


　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21号

　　《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十八日


　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

　　第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

　　第三条　存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
　　（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
　　（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
　　（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
　　（四）其他需要实行特别审批的情形。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　申请受理及现场核查

　　第五条　药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
　　突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

　　第六条　申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
　　突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

　　第七条　申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
　　对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

　　第八条　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

　　第九条　注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
　　预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

　　第十一条　突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

　　第十二条　对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　注册检验

　　第十三条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
　　药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

　　第十四条　对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
　　对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

　　第十五条　药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　技术审评

　　第十六条　国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
　　申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　临床试验

　　第十八条　技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第十九条　申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

　　第二十条　药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
　　未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

　　第二十一条　负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

　　第二十二条　国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


　　　　　　　　　　　　　第六章　药品生产的审批与监测

　　第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　附　则

　　第二十九条　突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

　　第三十条　本程序自颁布之日起实施。