热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

保健食品申报与审评补充规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:50:56  浏览:8793   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






下载地址: 点击此处下载

青岛市人民政府关于修改《青岛市结合民用建筑修建防空地下室的实施办法》的通知

山东省青岛市政府


青岛市人民政府关于修改《青岛市结合民用建筑修建防空地下室的实施办法》的通知
市政府


各县(市)、区人民政府,市政府各部门,市直各单位,各有关单位;
市政府决定对《青岛市结合民用建筑修建防空地下室的实施办法》作如下修改:

一、第四条修改为
凡在市内五区和崂山区、黄岛区、胶州市、即墨市、平度市的城区的新建住宅、宾(旅)馆、饭店、招待所、商店、影剧院、大专院校教学楼和办公、科研、医疗用房等民用和公共建筑,必须按标准结合修建平战结合的防空地下室。

二、第五条第(一)、(二)项分别修改为
(一)新建十层以上或基础开挖深度三米以上(含三米)的九层以下民用建筑,必须修建满堂式防空地下室。
(二)新建居民小区和统建住宅(含商品房),必须按总建筑面积的百分之二统一规划修建防空地下室。

三、第十一条增加二款,作为第二、三款
除本办法第五条所列必须结合修建防空地下室的规定外,其他所有民用建筑一律实行统一集资、统一结合建设人防工程,即建设单位按建设工程总面积的2%缴纳结合建设费,由市人防办统一组织建设。
建设单位须在申请建设工程规划许可证前,向人民防空办公室报验防空地下室设计图纸或缴纳结合建设费。

四、第二十六条修改为
市城乡建设管理部门的职责:
(一)对防空地下室的施工质量进行监督;
(二)协助市人民防空办公室开发和推广防空地下室建设的先进技术、设备和工艺,总结经验,交流科技信息;
(三)参与修建防空地下室的其他有关工作。

五、增加第二十七条
市规划管理部门的职责:
(一)审定防空地下室建设规划;
(二)核发民用建筑的建设工程规划许可证时,与市人民防空办公室联合办公,共同审核;
(三)参与防空地下室的竣工验收;
(四)参与修建防空地下室的其他有关工作。
原第二十七条改为第二十八条,以下类推。

六、第七条、第八条、第十五条、原二十八条第二项中的“城乡建设部门”改为“市规划管理部门”
本决定自一九九○年七月一日起执行。
在此前已领取建设工程规划许可证(建筑执照),但按《青岛市结合民用建设修建防空地下室的实施办法》规定应结合建设防空地下室而未建且又未缴纳易地补建费的,须在一九九○年七月底前,持全套文件到市人防办办理补缴易地补建费手续。否则,市城建部门不批开工报告。青岛
市结合民用建筑修建防空地下室的实施办法

第一章 总则

第一条 为做好结合民用建筑修建防空地下室的工作,根据国务院、中央军委发布的《人民防空条例》和国家人防委、国家计委、城乡建设环境保护部联合下发的《关于改变结合民用建筑修建防空地下室规定的通知》及山东省城乡建委转发建设部《关于印发〈结合民用建筑修建防空地
下室实施办法〉的通知》的通知,结合我市的实际情况,特制定本办法。

第二条 防空地下室建设是人防工程建设的重要组成部分,目的在于增强青岛市的整体防护能力,战时能防空袭,平时能抗御自然灾害,为经济建设和人民生活服务。

第三条 修建防空地下室,要贯彻“全面规划、突出重点、平战结合、质量第一”的方针,坚持与城市建设相结合的原则,坚持按基本建设程序办事,坚持战备效益、社会效益和经济效益的统一。

第二章 范围与标准
第四条 凡在市内五区和崂山区、黄岛区、胶州市、即墨市、平度市的城区内新建住宅、宾(旅)馆、饭店、招待所、商店、影剧院、大专院校教学楼和办公、科研、医疗用房等民用和公共建筑,必须按标准结合修建平战结合的防空地下室。

第五条 修建防空地下室的标准:
(一)新建十层以上或基础开挖深度三米以上(含三米)的九层以下民用建筑,必须修建满堂式防空地下室。
(二)新建居民小区和统建住宅(含商品房),必须按总建筑面积的百分之二统一规划修建防空地下室。
(三)中央和地方各企业、事业、行政单位、部队以及外资和中外合资新建九层以下、基础开挖深度小于三米的民用建筑项目,其总建筑面积(包括规划面积)达七千平方米以上的,按地面总建筑面积的百分之二修建防空地下室。

第六条 结合民用建筑修建防空地下室,一般按五级人防工程标准修建;需提高或降低防护标准时,须经市人民部门批准。

第七条 对按规定应修建防空地下室的民用建筑项目,任何单位和部门都不得借故不建或拖建。确无条件结合修建的,需经市规划管理部门和市人民部门审查同意,并由建设银行根据工程造价扣取补建费,交市人防部门按规划安排易地补建。不经批准,擅自开工的,要追究有关部门或
有关人员的责任。

第三章 规划与计划

第八条 结合民用建筑修建防空地下室的工作,要以青岛市防空袭预案和青岛市城市建设总体规划为依据,由市人防部门和市规划管理部门统一编制规划,使人防建设与城市建设协调发展。

第九条 防空地下室建设规划的重点,是城市规划确定综合开发的居住区、小区和旧区成街成片改造地段。此类地区防空地下室的建设,要兼顾平战两种功能,形成各区相对独立配套的工程体系。

第十条 凡应结合修建防空地下室的建设项目,其可行性研究、项目设计任务书和计划投资,均应包括防空地下室建设部分,按计划管理权限一并报批,并同时抄送市人民部门。

第十一条 结合民用建筑修建防空地下室,一律由建设单位负责。所需资金,列入建设项目的设计任务书和概(预)算之内,纳入基本建设投资计划;所需材料,按现行规定,根据建设项目的不同所有制、不同隶属关系、不同投资渠道,分别由部门、地方和企事业单位安排。
除本办法第五条所列必须结合修建防空地下室的规定外,其他所有民用建筑一律实行统一集资、统一结合建设人防工程,即建设单位按建设工程总面积的百分之二缴纳结合建设费,由市人防办统一组织建设。 建设单位须在申请建设工程规划许可证前,向市人民防空办公室报验防空地
下室设计图纸或缴纳结合建设费。

第十二条 在民用建筑设计任务书中,防空地下室部门应包含的内容:
(一)工程规模和投资、材料估算;
(二)防护等级和战时效益预测;
(三)平时用途和效益预测。

第十三条 防空地下室建成后,属国家防空设施。全部由单位投资修建的,平时由投资单位管理和使用;人防部门组织合建或给予补助的,平时委托区人防部门工程管理单位管理和安排使用;市人防部门统一补建的,以及公共设施结合修建的,平时由市人防部门工程管理单位管理和安
排使用。
城乡建设部门对防空地下室建设数字的统计,按国家统计局统一制定表式统计,人防部门按国家人防委的统一规定,作为防空设施统计。

第四章 设计与设计管理

第十四条 防空地下室的设计,必须由市人防设计科研室或其他持证设计单位承担。

第十五条 设计单位应有专业人员负责防空地下室设计的技术工作。对因故需易地补建防空地下室的项目,要验明市规划管理部门和市人防部门的批准手续后,方能进行设计。对防空地下室的设计,要以《人民防空战术技术要求》、《人民防空地下室设计规范》和《人民防空工程设计
防火规范》为依据,并对设计质量负责。

第十六条 防空地下室的设计,应采用先进技术、设备、工艺,降低造价,提高设计水平。对重复使用现成图纸要严格把关,一定要符合工程建设条件。

第十七条 防空地下室设计,应达到平战结合的目的,既要符合战时防空的要求,又要充分考虑平时用途。在评选优秀设计时,凡防空地下室部分设计不符合平战结合要求的,地面工程不能评为优秀设计。

第五章 施工与竣工验收

第十八条 防空地下室工程,必须由持有三级以上(含三级)施工执照的施工单位施工,施工中必须严格按照设计文件要求执行,遵守操作规程和技术规定,未经设计单位同意,不得变更设计。

第十九条 施工单位要加强防空地下室的施工管理,保证工程质量。因施工造成质量不合格的,要无偿地进行返修;造成质量事故的,应承担经济损失和法律责任。

第二十条 防空地下室竣工时,具备下列条件方能验收:
(一)关键部位、隐蔽工程施工记录齐全,施工质量达到要求,结构无隐患,无渗漏水;
(二)口部防护门、密闭门和“三防”设备符合要求,安装齐全,运转正常;
(三)工程回填按设计要求复土完毕。

第二十一条 有修建防空地下室任务的工程竣工验收时,其防空地下室部分没有竣工或质量不合格的,整个工程暂缓验收,并限期由施工单位补救完善。补救仍达不到防护标准的,由施工单位按工程造价赔偿补建费,交人防部门安排易地补建。

第二十二条 工程质量评定时,凡防空地下室达不到优良标准的,整个工程项目不得评为优良工程。

第二十三条 防空地下室竣工验收合格后,由建设单位编制工程档案,报市人防部门备案。

第六章 领导与部门职责

第二十四条 防空地下室建设工作是一项长期的战备任务,要在市政府的统一领导下,有计划、有步骤地组织实施。各有关部门要密切合作,分工负责。

第二十五条 市人民防空办公室是市政府主管人防工作的职能部门,对防空地下室的建设负主要责任:
(一)认真贯彻执行国家有关建设防空地下室的方针、政策、法令;
(二)拟制防空地下室建设规划;
(三)审核防空地下室的设计图纸;
(四)对防空地下室建设进行全面的监督、检查;
(五)对需要免建、增建、易地补建防空地下室的,进行统一调剂安排;
(六)管好用好防空地下室的补建费;
(七)参与结合修建防空地下室民用建筑工程的竣工验收;
(八)做好防空地下室建成后的使用和维护管理指导以及战时使用的规划。

第二十六条 市城乡建设部门的职责:
(一)对防空地下室的施工质量进行监督;
(二)协助市人民防空办公室开发和推广防空地下室建设的先进技术、设备和工艺,总结经验,交流科技信息;
(三)参与修建防空地下室的其他有关工作。

第二十七条 市规划管理部门的职责:
(一)审定防空地下室建设规划;
(二)核发民用建筑的建设工程规划许可证时,与市人民防空办公室联合办公,共同审核;
(三)参与防空地下室的竣工验收;
(四)参与修建防空地下室的其他有关工作。

第二十八条 市计划部门的职责:
(一)将防空地下室建设纳入固定资产投资计划,属市投资项目,应在计划中安排防空地下室的建设资金;
(二)对建设单位应建防空地下室的投资计划进行监督;
(三)参与修建防空地下室的其他有关工作。

第二十九条 建设银行的职责:
(一)监督防空地下室建设资金的落实和使用;
(二)对未按本办法规定修建防空地下室的建设单位,根据市规划管理部门和市人防部门的决定,代扣补建费;
(三)参与修建防空地下室的其他有关工作。

第七章 附则

第三十条 本办法由市人民防空办公室负责解释。

第三十一条 本办法自公布之日起执行。



1990年6月30日

西藏自治区人民代表大会常务委员会专项工作评议条例

西藏自治区人大常委会


西藏自治区人民代表大会常务委员会专项工作评议条例


(2008年5月28日西藏自治区第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)

西藏自治区第九届人民代表大会常务委员会公告

[2008]4号

《西藏自治区人民代表大会常务委员会专项工作评议条例》,2008年5月28日已经西藏自治区第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过,现予以公布实施。

2002年11月22日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第29次会议通过的《西藏自治区人民代表大会常务委员会评议工作条例》同时废止。

特此公告

西藏自治区人民代表大会常务委员会

2008年5月29日

第一章 总 则

第一条 为了依法行使自治区人民代表大会常务委员会的监督职权,规范专项工作评议,促进自治区人民政府、高级人民法院和人民检察院依法行政、公正司法,根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》和有关法律,结合自治区实际,制定本条例。

第二条 专项工作评议,是自治区人民代表大会常务委员会听取和审议自治区人民政府、高级人民法院和人民检察院的专项工作报告,并进行评议。

第三条 专项工作评议应当坚持依法办事、实事求是、客观公正、民主公开、讲求实效的原则。

第四条 自治区人民代表大会常务委员会组成人员在常务委员会评议会议上的发言和表决及应邀参加评议会议的自治区人民代表大会代表在常务委员会评议会议上的发言,不受法律追究。

第五条 专项工作评议由自治区人民代表大会常务委员会领导,常务委员会主任会议组织实施。有关专门委员会和常务委员会工作机构具体承办专项工作评议事项。

第六条 专项工作评议可以邀请有关人民代表大会代表列席,也可以邀请有关部门的负责人列席。

第二章 内容和程序

第七条 专项工作评议的内容:

(一)执行宪法、法律、法规的情况;

(二)执行上一级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况;

(三)执行国家方针、政策,依法履行职责的情况;

(四)接受人大监督及办理人民代表大会提出的议案、建议、批评和意见的情况;

(五)人民群众普遍关心的问题;

(六)自治区人民代表大会常务委员会认为应当评议的其他事项。

第八条 专项工作评议分为前期准备、调查研究、会议评议和整改落实四个阶段。

第九条 自治区人民代表大会常务委员会主任会议根据自治区人民代表大会常务委员会当年的工作计划安排专项工作评议,常务委员会办事机构在实施评议前两个月将评议的内容、时间和要求书面通知被评议单位。

第十条 专项工作评议会议前,自治区人民代表大会常务委员会主任会议应当根据评议内容,组成调研组调研。

调研可采取分组调研、专题调研、综合调研等形式。

调研时,被评议单位应当积极配合,如实提供情况。
第十一条 自治区人民代表大会常务委员会听取和审议专项工作报告前,常务委员会办事机构应当将常务委员会调研组、专门委员会、常务委员会工作机构、人民代表大会代表和社会各方面对该项工作的意见汇总,交由自治区人民政府、高级人民法院或者人民检察院研究并在专项工作报告中作出回应。

第十二条 被评议单位应当根据专项工作评议的内容和要求,写出专项工作报告,征求有关专门委员会和常务委员会工作机构的意见,并在常务委员会专项工作评议会议前一个月将专项工作报告报送自治区人民代表大会常务委员会。

第十三条 专项工作评议会议的程序:

(一)被评议单位作专项工作报告;

(二)常务委员会会议评议;

(三)形成常务委员会评议意见。

第十四条 召开专项工作评议会议时,被评议单位主要负责人应当到会听取意见,对评议有不同意见,可以进行说明。必要时自治区人民代表大会常务委员会可以邀请有关部门负责人和有关专家列席专项工作评议会议。

第十五条 专项工作评议应当形成书面评议意见,由常务委员会主任会议研究后,提请常务委员会会议审议。评议意见送交被评议单位。被评议单位接到评议意见后,在三个月内向常务委员会报告整改情况,重大、疑难的问题至迟不超过六个月。

自治区人民代表大会常务委员会可以组织检查被评议单位整改落实情况,对整改不力的,经自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定,责成其加大整改力度。

第十六条 常务委员会听取的专项工作报告及评议意见,自治区人民政府、高级人民法院和人民检察院对评议意见研究处理情况或执行决议情况的报告,向本级人民代表大会代表通报并向社会公布。
第三章 奖 惩

第十七条 专项工作评议结束后,对严格执法、政绩突出、整改落实好的单位,自治区人民代表大会常务委员会或自治区人民政府可给予表彰。

第十八条 被评议单位有下列情况之一的,由自治区人民代表大会常务委员会主任会议责成被评议单位向常务委员会作出书面说明,也可以依法提出对其主要负责人的询问、质询和撤职案:

(一)不按要求参加专项工作评议活动的;

(二)不采取整改措施或不按时报告整改情况的;

(三)阻碍评议调查,不提供真实情况的。

第四章 附 则

第十九条 拉萨市、县(市)人民代表大会常务委员会专项工作评议可以参照本条例。

第二十条 本条例自公布之日起施行。2002年11月22日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第29次会议通过的《西藏自治区人民代表大会常务委员会评议工作条例》同时废止。


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1