国家质量监督检验检疫总局关于微型计算机系统产品生产许可证工作有关问题的通知

上一篇: 武汉市罚没财物管理办法
下一篇: 江苏省人民政府关于修改《江苏省测绘管理规定》的决定

杭州市人民政府法制办公室


杭州市人民防空工程质量监督管理暂行办法

杭府法审告[2007]34号


市人防办：
　　你办上报的规范性文件《杭州市人民防空办公室（民防局）关于印发〈杭州市人民防空工程质量监督管理暂行办法〉的通知》（杭人防[2007]159号），经审查，符合有关法律、法规、规章的规定。
　　根据《杭州市人民政府规章制定办法》（市政府第194号令）和《关于印发杭州市政府工作部门规范性文件审查办法的通知》（杭政办函[2003]250号）的规定，准予公布。

杭州市人民政府法制办公室
二00七年十月十六日



杭州市人民防空办公室文件

杭人防〔2007〕159号


杭州市人民防空办公室（民防局）关于印发《杭州市人民防空工程质量监督管理暂行办法》的通知

各区、县（市）人防办和有关单位：
　　《杭州市人民防空工程质量监督管理暂行办法》已通过市政府法律审查，现印发给你们，请遵照执行。


二○○七年八月二十八日


杭州市人民防空工程质量监督管理暂行办法

　　第一条 为加强对人民防空工程（以下简称人防工程）建设质量的监督管理，根据《中华人民共和国人民防空法》、《建设工程质量管理条例》、《浙江省〈实施中华人民共和国人民防空法〉办法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本市行政区域内新建、扩建、改建的单建掘开式人防工程，坑(地)道式人防工程，结合地面建筑修建的防空地下室以及防护设备、人防专用建筑构配件的生产、安装等均应接受人防专项质量监督。
　　第三条 人防工程质量监督实行分级管理。
　　（一）人防部门投资建设的大中型人防工程项目、法定义务外非人防部门投资建设的大型人防工程项目以及核五级（含）以上结合民用建筑修建防空地下室项目由省人防工程质量监督机构管理。
　　（二）人防部门投资建设的小型人防工程项目、核六级（含）以下结合民用建筑修建防空地下室项目以及法定义务外非人防部门投资建设的中小型人防工程项目由市人防工程质量监督机构管理。
　　第四条 人防工程质量监督机构和人员必须取得合法的资格认定，方可从事人防工程质量监督工作。其资格认定条件按照国家《人民防空工程质量监督管理暂行办法》执行。
　　第五条 人防工程质量监督机构应具备下列条件：
　　（一）具有独立法人资格，法人代表应由取得中级以上职称的技术人员担任；
　　（二）相关专业的工程技术人员数量应占质量监督机构总人数的70％以上；
　　（三）有固定的工作场所和满足人防工程质量监督检查需要的仪器、设备；
　　（四）有健全的技术管理和质量监督管理制度。
　　第六条 市人防工程质量监督站受市人民防空办公室委托，负责全市人防工程质量监督和管理工作，其主要职责是：
　　（一）贯彻国家、省人防工程质量监督有关的方针、政策和法律、法规，拟制本地区人防工程质量监督具体措施；
　　（二）对本办法第三条规定的人防工程实施质量监督；
　　（三）检查受监工程的勘查、设计、施工、监理单位和人民防空构配件厂的资质等级和营业范围；
　　（四）开展人防工程质量检查，参与人防工程质量事故的调查和处理；
　　（五）掌握、总结本地区人防工程质量情况，定期向本级人民防空办公室和省人防工程质量监督机构报告；
　　（六）承担市人民防空办公室赋予的其他任务。
　　第七条 人防工程建设单位在申请领取施工许可证之前必须按规定到人防工程质量监督站办理人防工程质量监督相关手续。
　　第八条 对建设单位提交的资料，人防工程质量监督机构在7个工作日内审核完毕，符合规定的发给《人防工程质量监督书》和《人防工程质量监督方案》，确定监督人员，提出监督要求，并通知建设、勘察、设计、施工、监理单位。
　　第九条 人防工程质量监督机构应在工程验收合格后5个工作日内向申请单位出具质量监督报告，防空地下室项目在取得人防工程质量监督报告后方可申请防空地下室专项验收。人防工程质量监督报告应包括下列内容：
　　（一）受监工程建筑、结构、防护、平站转换和其他涉及人防工程安全性、可靠性的重要部位及关键工序的质量检查结论；
　　（二）工程竣工验收的程序、内容和质量评定以及资料整理归档是否符合有关规定；
　　（三）历次抽查中发现质量问题和处理情况。
　　监督报告必须由具有中级以上技术职称的监督员签署。
　　第十条 对工程参建各方主体行为的监督。
　　（一）对建设单位的监督
　　1.工程建设程序符合要求，工程项目审批手续齐全，按规定进行施工图审查；
　　2.实行总包的人防工程项目未肢解发包或违法分包；
　　3.无明示或暗示勘察、设计、施工、监理单位违反强制性标准，降低工程质量和迫使承包方任意压缩合理工期的行为；
　　4.按合同规定，由建设单位采购的建材、防护设备和构配件等符合质量要求；
　　5.按规定提交人防工程竣工验收报告和竣工备案的有关资料。
　　（二）对勘察、设计单位的监督
　　1.依法承揽的工程勘察、设计任务与本单位资质相符；
　　2.主要项目负责人执行资格证书与承担的任务相符；
　　3.图纸及设计变更，勘察、设计人员签字出图手续齐全；
　　4.负责在施工前向建设单位和施工单位进行施工图纸技术交底，及时解决施工中出现的设计问题，并参加有关阶段的质量验收；
　　5.不得强行制定建筑材料、专用设备的生产和供应厂商；
　　6.工程竣工验收前应按规定提交质量检查报告。
　　（三）对监理单位的监督
　　1.所承担的监理业务与其资质和营业范围相符；
　　2.监理的工程项目有监理委托手续及合同，监理人员资格证书与承担任务相符；
　　3.工程项目的监理机构专业人员配套齐全，责任制落实；
　　4.以巡视和平行检验等形式对施工质量实施现场旁站监理，并分阶段提出监理结论；
　　5.制定监理规划，并按照监理规划进行监理；
　　6.按照国家强制性标准或操作工艺，对分项工程或工序及时进行验收签认；
　　7.对现场发现使用不合格材料、构配件、设备的现象和发生的质量事故，及时督促、配合责任单位调查处理，并按规定程序上报；
　　8.监理日记、监理档案真实、完整。
　　（四）对施工单位的监督
　　1.所承担的施工业务与其资质等级相符，项目经理与中标书中相一致，并有施工承包合同；
　　2.项目经理、技术负责人、质检员等专业技术管理人员配套，并具有相应资格及上岗证书；
　　3.有经过批准的施工组织设计或施工方案，并能贯彻执行；
　　4.严格执行见证取样送检制度，及时整理工程质量控制资料，做到真实、完整；
　　5.按有关规定进行各种检测，对工程施工中出现的质量事故按有关文件要求及时如实上报和认真处理；
　　6.有严格的质量整改措施和事故处理程序；
　　7.无违法分包、转包工程项目的行为。
　　（五）对人防工程防护设备定点生产企业的监督：
　　1.依法取得防护设备生产许可证并按许可证批准的生产范围组织生产；
　　2.有健全的组织生产、质量检测、档案保密、施工安装、售后服务等管理制度；
　　3.无私改图纸、偷工减料、异地私设加工点及非定点厂安装主要防护设备的行为；
　　4.防护设备的产品质量和安装应符合现行国家行业标准《人民防空工程防护设备产品质量与施工验收标准》的要求；
　　5.参加防护设备安装质量有关阶段的验收并按规定提交质量评定报告和有关资料。
　　（六）对检测单位的监督
　　1.依法取得相应资质等级并在其资质等级范围从事人防工程质量检测活动；
　　2.有健全完备的质量检测体系和质量检测档案；
　　3.检测内容和方法符合规范要求；
　　4.检测报告的程序规范、数据准确、内容真实；
　　5.在检测中发现有涉及影响结构、防护功能和使用安全的，应及时以书面形式向人防主管部门、质量监督机构报告。
　　第十一条 对人防工程实体质量的监督
　　（一）地基及基础工程抽查的主要内容：
　　1.质量保证及见证取样送检检测资料；
　　2.分项、分部工程质量评定资料及隐蔽工程验收记录；
　　3.地基检测报告和地基验槽记录；
　　4.抽查基础砌体、砼和防水等施工质量。
　　（二）主体结构、孔口防护工程抽查的主要内容：
　　1.质量保证及见证取样送检检测资料；
　　2.分项、分部工程质量评定资料及隐蔽工程验收记录；
　　3.结构安全重点部位的砌体、钢筋砼施工情况和检测；
　　4.防护密闭门、活门及门框制作与安装质量。
　　（三）竣工工程抽查主要内容：
　　1.工程质量保证资料及见证取样检测报告；
　　2.分部、分项和单位工程质量评定资料及隐蔽工程验收记录；
　　3.地基基础、主体结构及工程安全检测报告和抽查测试；
　　4.水、电、暖通等工程重要部位使用功能试验资料及使用功能抽查检测记录；
　　5.平站转换方案、竣工资料的整理情况；
　　6.工程观感质量；
　　7.人防专用设备的原件记录。
　　第十二条 质量监督站在对人防工程质量进行监督时，发现涉及结构、防护功能和使用安全的质量隐患，可委托质量检测机构进行检测，并由责任方承担检测费用。
　　第十三条 质量监督站在进行监督时发现有违反建设工程质量管理规定行为和影响工程质量的问题时，有权采取责令改进、暂停施工等强制措施，直至问题得以改正。
　　对人防工程施工中违反《建设工程质量管理条例》的行为，由当地人防主管部门依法对当事人作出行政处罚。
　　第十四条 人防工程质量监督机构及其监督员对其所监督的工程承担建设质量监督责任。
　　第十五条 人防工程质量监督站及其监督人员违反本办法规定，徇私舞弊，滥用职权或者不履行职责的，由人防主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员给予行政或纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十六条 人防工程质量监督费按省物价局、省财政厅有关文件规定的收费标准执行，由建设单位承担。
　　第十七条 质量监督费主要用于监督工程的正常开支，包括购置检测设备、交通工具等。
　　第十八条 本办法自二00七年十一月五日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]310号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下：

　　一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。

　　二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。

　　三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。

　　四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。

　　五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。

　　六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。

　　七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。

　　八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。

　　九、可重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。

　　十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

　　十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

　　十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。

　　十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。

　　十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。

　　十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。

　　十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。

　　十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。

　　十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。

　　十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。

　　二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。

　　二十一、［18F］FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

　　二十二、放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

　　二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。

　　二十四、塑型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。

　　二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

　　二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

　　二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。

　　二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。

　　二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

　　三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十四日