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国家税务总局关于实施税务行政许可若干问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 23:23:49  浏览:9996   来源:法律资料网
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国家税务总局关于实施税务行政许可若干问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于实施税务行政许可若干问题的通知

国税发[2004]73号


各省、自治区、直辖市、计划单列市国家税务局、地方税务局,扬州税务进修学院,局内各单位:

为了规范税务行政许可行为,保护纳税人合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)及有关法律规定,现将实施税务行政许可的若干问题通知如下:

一、税务行政许可的范围

(一)经国务院确认,税务行政许可包括:指定企业印制发票;对发票使用和管理的审批;对发票领购资格的审核;对增值税防伪税控系统最高开票限额的审批;建立收支凭证粘贴簿、进货销货登记簿或者使用税控装置的审批;印花税票代售许可。

(二)其他非行政许可项目,在国家出台新的法律、法规、规定之前,暂按现行办法执行。

二、税务行政许可的实施机关

(一)税务行政许可由具有行政许可权的税务机关在法定权限内实施,各级税务机关下属的事业单位一律不得实施行政许可。

税务机关是指各级税务局、税务分局、税务所以及省以下税务局的稽查局。税务机关是否具有行政许可权,由设定税务行政许可的文件确定。

(二)没有法律、法规、规章的规定,税务机关不得委托其他机关实施行政许可。

(三)各级税务机关应当指定一个内设机构或者设置固定窗口,统一负责受理行政许可申请、送达行政许可决定。

三、税务行政许可的实施程序

税务行政许可的实施按照法律、法规、规章和本通知的规定执行。上述文件没有规定的,省、自治区、直辖市、计划单列市国家、地方税务局可以在本机关管理权限内作出补充规定,但是不得再向下级税务机关下放规定权。

(一)公示许可事项。税务机关应当将有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办税服务厅或其他办公场所公示。

(二)提出申请。公民、法人或者其他组织需要取得税务行政许可,应当:(1)向主管税务机关提出申请并提交税务行政许可申请书;(2)在法律、法规或税务机关按照法律、法规确定的期限内提出申请;(3)按照税务机关的要求提交全部申请材料。

申请人可以委托代理人提出申请,税务机关不得因此拒绝受理。代理人办理受托事项时,应当出具有效身份证件和委托证明。

有条件的地方,税务机关可以告知申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换、电子邮件等方式提出申请,同时按照税务机关要求提交申请材料。

(三)受理申请。对申请人提出的申请,税务机关应分别作出以下处理:(1)不受理。如果申请事项属于税务机关管辖范围,但不需要取得税务行政许可,应当即时告知申请人不受理,同时告知其解决的途径。(2)不予受理。申请事项依法不属于本机关职权范围的,应当当场书面作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。(3)要求补正材料。申请人申请材料存在可以当场更正的错误的,应当告知并允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。(4)受理。申请事项属于本机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

税务机关作出的不予受理或受理行政许可决定及告知补正通知书,应当出具加盖本税务机关印章(或许可专用章)和注明日期的书面凭证。

(四)审查。税务机关审查税务行政许可申请,应当以书面审查为原则;依法或者根据实际情况需要对申请材料的实质内容进行实地核实的,应当指派两名以上税务机关工作人员进行核查。

除非法律、行政法规另有规定,税务行政许可应当由具有行政许可权的税务机关直接受理、审查并作出决定。

税务机关审查许可申请过程中发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩,税务机关应当认真听取申请人、利害关系人的意见。

听证不是作出许可决定的必经程序,但是对于下列事项,税务机关应当举行听证:(1)法律、法规、规章规定实施税务行政许可应当听证的事项;(2)税务机关认为需要听证的其他涉及公共利益的许可事项;(3)税务行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的。

需要听证的事项在作出决定前应当向社会公告。听证由税务机关法制工作机构主持,按照下列程序进行:(1)行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告; (2)听证应当公开举行;(3)行政机关应当指定审查该行政许可申请的工作人员以外的人员为听证主持人,申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的,有权申请回避;(4)举行听证时,审查该行政许可申请的工作人员应当提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人可以提出证据,并进行申辩和质证;(5)听证应当制作笔录,听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定。

(五)决定。税务机关对申请人材料进行审查后,应当当场或在法定期限内以书面形式作出许可决定。

作出准予许可的决定,应当颁发加盖本机关印章(或许可专用章)的许可证件或准予许可决定书,并在办税服务厅或其他办公场所公开许可决定,有条件的地方可以在网站上同时公开。

作出不予许可的决定,应当出具加盖本机关印章(或许可专用章)的不予许可决定书,并应当说明理由,告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

税务行政许可只在作出批准决定的税务机关管辖范围内有效。

(六)变更与延续。被许可人要求变更许可事项的,税务机关应当自收到申请之日起20日内办理变更手续。

税务行政许可证件有有效期限的,被许可人依法提出延续申请,税务机关应当在该许可有效期限届满前作出书面决定。

(七)特别规定。纳税人申请取得发票领购资格的,由税务机关依法审核后发给发票领购簿,被许可人领购发票时,按照批准的数量、版式领购发票。发票领购簿一次批准,长期有效。

发票使用和管理的审批,由纳税人根据需要办理的事项分次申请、办理许可。

四、实施税务行政许可的费用

(一)实施税务行政许可不得收取任何费用,但法律、行政法规另有规定的除外。其他非行政许可项目,仍按现行办法执行。

(二)实施税务行政许可所需的经费,列入本机关财政预算,按照批准的预算核拨。各级地方税务局实施行政许可所需的经费,由地方财政解决。

五、监督检查和法律责任

(一)存在争议的或重大的税务行政许可事项,应提请局务会集体讨论决定。许可决定作出后,作出许可决定的主管部门应当将许可决定送本级税务机关法制工作机构备案。法制工作机构要加强对实施许可的执法检查。

(二)税务机关应创造条件,与被许可人、其他机关档案系统互联,核查被许可人从事许可的活动;税务机关要求被许可人报送有关材料,被许可人应当如实提供。

税务机关对被许可人从事许可活动进行核查时,发现其不再具备法定条件时,可以中止许可、责令限期改正;发现其有《行政许可法》第六十九条规定情形的,可以依法撤销行政许可;发现其有其他违法行为的,可以依法给予其他处罚。

根据《行政许可法》第七十条注销行政许可的,应当收回行政许可证件并加盖注销标记。

(三)对税务人员办理许可过程中的过错责任,按《税收执法过错责任追究办法》及有关规定执行。

六、评价与反馈

对办理税务行政许可过程中发现的各类问题,各级税务机关应当认真进行研究,及时向总局反映,以确保《行政许可法》这部重要法律能够得到正确、有效地实施。

七、施行时间

本通知自2004年7月1日起施行,在此以前取得的税务行政许可继续有效,在此以后申请取得、变更、延续、注销税务行政许可等事项,依照《行政许可法》和本通知执行。



附件:1. 税务行政许可文书样式

2. 税务行政许可项目分项表







国家税务总局

二○○四年六月十五日





附件1

税务行政许可文书样式

许可文书之一:

税务行政许可申请表



申请日期: 年 月 日 编号:










姓名

身份

证件


电话

邮政

编码


住址


单位

法 定

代表人


邮政

编码

电话


地址


委托代理 人

身份

证件


住址

电话


申请事项
(在申请事项前划“√”)

1、指定企业印制发票;

2、对发票使用和管理的审批;

3、对发票领购资格的审核;

4、对增值税防伪税控系统最高开票限额的审批;

5、建立收支凭证粘贴簿、进货销货登记簿或者使用税控装置的审批;

6、印花税票代售许可。


受理人(审核人): 收到日期: 年 月 日






许可文书之二:

税务行政许可受理通知书

(╳╳╳国、地)税许受字第()号



(申请人):

你(单位)于 年 月 日提出的 (项目名称) 税务行政许可申请收悉,经审查,决定自 年 月 日起受理。





(税务机关印章或许可专用章)



年 月 日





附件2

税务行政许可项目分项表



序号
项目名称
法律依据
实施机关

1
指定企业印制发票
法律。《税收征管法》(1992年9月4日七届全国人大常委会第27次会议通过,2001年4月28日九届全国人大常委会第21次会议修订)第22条规定:“增值税专用发票由国务院税务主管部门指定的企业印制;其他发票,按照国务院税务主管部门的规定,分别由省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局指定企业印制。未经前款规定的税务机关指定,不得印制发票。”
增值税专用发票由国家税务总局指定;

其他发票由省级税务局指定。

2
对发票使用和管理的审批
申请使用经营地发票
国务院文件。《中华人民共和国发票管理办法》(国函[1993]174号)第18条:临时到本省、自治区、直辖市行政区域以外从事生产经营活动的单位或个人,……向经营地税务机关申请领购经营地的发票”。25条“……未经税务机关批准,不得拆本使用发票”。第24条规定:“使用电子计算机开具发票,须经主管税务机关批准,并使用税务机关统一监制的机外发票。”第27条第1款规定:“任何单位和个人未经批准,不得跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票。”

部门规章。《发票管理办法实施细则》(国税发[1993]157号)第7条规定:有固定生产经营场所、财务和发票管理制度健全、发票使用量较大的单位,可以申请印制印有本单位名称的发票;如统一发票式样不能满足业务需要,也可以自行设计本单位的发票式样,但均需要报县级以上税务机关批准,其中增值税专用发票由国家税务总局另定。
主管税务机关

拆本使用发票

使用计算机开票

批准携带、运输空白发票

印制有本单位名称的发票

3
对发票领购资格的审核
国务院文件。《中华人民共和国发票管理办法》(国函[1993]174号)第16条规定:申请领购发票的单位和个人应当提出购票申请,提供经办人身份证明、税务登记证件或其他证明,以及财务印章或者发票专用章的印膜,经主管税务机关审核后,发给发票领购簿。领购发票的单位和个人凭发票领购簿核准的种类、数量以及购票方式,向主管税务机关领购发票。
主管税务机关

4
对增值税防伪税控系统最高开票限额的审批
部门文件。《国家税务总局关于加强防伪税控开票系统最高开票限额管理的通知》(国税发明电[2001]57号)规定:为充分发挥金税工程在税收征管方面的作用,严格防伪税控系统开票限额的审批管理,使用百万元版发票的,须省级税务机关批准;使用十万元版专用发票的,须地市级税务机关审批。
使用百万元版发票的由省级税务机关批准;

十万元版专用发票由地市级税务机关批准;

其他由区县税务机关批准。

5
建立收支凭证粘贴簿、进货销货登记簿或者使用税控装置的审批
行政法规。《税收征管法实施细则》(2002年9月7日国务院令第362号发布)第23条:生产、经营规模小又确无建帐能力的纳税人,可以聘请经批准从事会计代理记帐业务的专业机构或者经税务机关认可的财会人员代为建帐和办理帐务;聘请上述机构或者人员有实际困难的,经县以上税务机关批准,可以按照税务机关的规定,建立收支凭证粘贴簿、进货销货登记簿或者使用税控装置。
县以上税务机关

6
印花税票代售许可
部门规章。《中华人民共和国印花税暂行条例施行细则》(1988年9月29日财税[1988]255号)第32条:凡代售印花税票者,应先向当地税务机关提出代售申请,必要时需提供保证人。税务机关调查核准后,应与代售户签订代售合同,发给代售许可证。
当地税务机关






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公安部、最高人民检察院、最高人民法院关于柳州市公检法三机关密切配合依法惩办“牢头”、“狱霸”维护法纪监规的通报

公安部 最高人民检察院 最高人民法院


公安部、最高人民检察院、最高人民法院关于柳州市公检法三机关密切配合依法惩办“牢头”、“狱霸”维护法纪监规的通报
1980年10月18日,公安部、最高检察院、最高法院

各省、市、自治区公安厅、局,高级人民法院,人民检察院:
广西壮族自治区柳州市人民法院、人民检察院、人民公安机关密切配合,严肃处理“牢头”、“狱霸”的做法很好,各地可以借鉴。
在押人犯中,“牢头”、“狱霸”为非作歹的现象,在全国不少看守所里都存在,特别是一些城市看守所尤为严重。他们拉帮结伙、抢夺、敲诈他人财物,私立“监规、刑罚”,带头哄监闹狱,传授作案伎俩,阻碍他人交代问题、悔过自新,煽动翻案,组织越狱脱逃,任意欺压、凌辱、殴打他人,有的人被他们活活打死,已经开始形成一股恶势力。为了保持看守所正常工作秩序,保障审讯、审判工作顺利进行,保障在押人犯的合法权利,维护社会主义法制的尊严,必须坚决铲除“牢头”、“狱霸”,打击严重违犯监规的违法分子和继续触犯刑律的犯罪分子。为此:
一、看守所要有领导地组织在押人犯学习《刑法》。通过学习,使他们明确认识到:在社会上触犯刑律要依法惩办,在看守所里更不准违法犯罪,如果继续犯罪,一定要数罪并罚,受到法律的严厉制裁。
二、严禁利用人犯管理人犯。看守所一律取消人犯中的组长、召集人、学习号、劳动号、服务号、跑监道等名目,以免形成“牢头”、“狱霸”。看守干部要对人犯实行直接管理。今后绝对禁止再给人犯安上任何名称,用他们当“拐棍”,代替干部的任何工作。
三、人民法院、人民检察院、公安机关要密切配合,根据《刑法》、《刑事诉讼法》的规定,依照“惩办与宽大相结合”的原则,对那些在看守所里进行破坏活动,性质严重,情节恶劣,构成犯罪者,一经发现,要立即进行处理。按照法律程序,公安机关负责审查取证,具报检察院审核,起诉到人民法院依法判刑。如押犯捕前所犯罪行也已查清,则应依法数罪并罚,从严惩处。对认罪服法,有立功表现者,也应依照法律规定,从轻或减轻甚至免予处罚。通过对从严或者从宽典型案件的处理,进行法制教育,搞好看守所秩序,以利于《刑法》、《刑事诉讼法》的贯彻实施。
四、看守所对人犯违反监规的原因要作具体分析,区别不同情况,实事求是地进行处理。由于我们对人犯的伙食、卫生搞得不够好,或者教育、监管的方法不当,而引起人犯的不当言行,不能视为闹监,应立即从改进工作着手,加强教育管理。对确属无理取闹,违反监规的人犯,要根据《看守所工作制度》的规定,视情节轻重,进行批评教育,责令反省,或者经领导批准使用戒具。只有对那些已构成犯罪的人犯,才能依法判刑。

附:惩办“牢头”、“狱霸”维护法纪监规
今年以来,柳州市看守所在押人犯中“牢头”、“狱霸”抢夺其他人犯饭菜、衣物,毒打其他人犯的现象经常发生,有的人犯甚至被打死。今年1月15日,人犯余福生、陈国伟、苏建清三人,把陈佑生活活打死。
胡耀邦同志关于把看守所办成教育犯人改邪归正的一个重要阵地的指示下达后,市委领导同志非常重视,亲自主持召开公、检、法三长会议,研究如何整顿看守所的问题,指示三家要派人到看守所查清情况,摸准“牢头”,及时打击,维护好监内秩序。公、检、法三家于5月12日抽调干警十一人(公安局八人、检察院二人、法院一人)组成联合工作组,对看守所监内秩序进行整顿。经过半个多月的工作,初步掌握了“牢头”、“狱霸”在监内称王称霸、欺压同监人犯的情况,并对其中问题比较突出的四名人犯,搜集了证据。然后,按照法律程序,公安局请求检察院依法起诉,经检察院核实罪证,认为构成了犯罪,起诉至法院,经过审判按数罪并罚判了刑。
5月28日晚,市法院在看守所召开宣判大会,对在监内行凶伤人、抢同监人犯饭菜、衣物,继续进行犯罪活动的何佩根、高立明、罗文山、刘建昌等四名人犯进行了宣判。何佩根原犯轮奸罪,于5月10日已判处有期徒刑十二年;鉴于何犯在押期间,继续为非作恶,不仅抢同监人犯的饭菜,还先后打伤两人,构成伤害人身罪,按刑法规定两罪并罚,被判刑十七年。高立明原犯一般伤害罪,进监后又与何佩根殴打同监人犯致重伤,两罪并罚,判刑七年。罗文山原犯流氓污辱妇女罪,在监内除抢同监犯的饭菜、衣服外,还殴打同监一人犯致重伤,两罪并罚,判刑八年。
刘建昌原犯抢劫罪,在监内因抢饭打伤同监犯,两罪并罚,判刑六年。对打死同监人犯陈佑生的余福生等三名人犯,公安局已整理材料移送市检察院,检察院已起诉至法院,目前法院正在审理中。
宣判结束后,市法院领导同志专门对犯人进行了法制和监规教育,号召他们大胆揭发检举和抵制“牢头”、“狱霸”在狱内的破坏活动。
会后组织各监房的人犯进行了学习和讨论,多数人犯认为这次宣判会开得好,是对那些在狱内称王称霸,继续搞坏事,欺压他人的“牢头”、“狱霸”的应有打击,伸张了法制,维护了监规。平时表现较坏的莫远明说:“何佩根原来已判十二年,这次又加五年,不得了!今后要多加小心,不能再犯法和违反监规了。”
经过对看守所的整顿和对“牢头”、“狱霸”的打击,监内秩序逐步好转。抢饭菜、抢衣服、吵骂、行凶打架、损坏公物、破坏监内设施的现象已经减少。一些违反监规的人犯,表示愿意坦白检举,改邪归正,重新作人。个别仍想胡作非为的“牢头”、“狱霸”,稍有违反监规的行为,立即遭到抵制。例如“牢头”刘建昌5月28日晚上被宣判加刑,次日又抢同监人犯的饭吃,立即遭到同监人犯的抵制,使他未能得逞。三十九号监房“牢头”曲建胜想抢饭吃,也遭到了同监人犯潘学进的制止,并将情况报告了看守人员。


关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新食药监流〔2008〕54号


伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市(米东区)食品药品监督管理局:

自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过,现予印发,请遵照执行。


二〇〇八年三月二十四日


开办药品零售企业验收实施标准



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品零售企业审批,促进我区医药经济产业健康有序发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》,结合我区实际,制定本标准。

第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业(含零售连锁企业门店)的新开办、变更以及监督管理。



第二章 机构与人员

第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员;质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历;在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历;在县以下(含县城)开办药品零售企业,其企业负责人应具有高中以上学历。

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录,并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第七条 设在城区(含县城)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,其营业场所面积在100平方米(含100平方米)以下的,应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员;营业场所面积在100平方米以上的企业,应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员;经营中药饮片的企业,必须配备1名中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员。

设在乡(镇)、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。

设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》(国食药监人〔2004〕545号)要求配备相关人员。

第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡(镇)、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训,考核合格后上岗。

第十条 企业从事药品质量管理,验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者,不得从事药品管理和销售工作。

第十一条 营业人员应着装整洁,并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。

第十二条 企业从事药品质量管理人员(含处方审核人员、驻店药师),年龄超过60岁的,应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。



第三章 设施与设备

第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。

设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于60平方米;设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于50平方米;设在县城的药品零售企业,其营业场所面积不得少于40平方米;设在乡(镇)、农牧团场的药品零售企业,其营业场所面积不得少于25平方米;设在村、连队的药品零售企业,营业面积应与其经营规模相适应。

第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库,但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的,其所设仓库应与经营规模相适应,仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁,房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;周围环境应整洁,无污染源;营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;药品仓库地面、墙面平整、清洁;营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离;在超市等其他商业企业内经营药品的,应具有可控制温湿度的相对独立的区域。

第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备;清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具,计量器具应按规定检测合格。

第十九条 企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方的设备。

第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域,分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求,应悬挂专有标识、警示语。

企业经营非药品的,应设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

第二十一条 设在城区(含县城)的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统,并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存(陈列)、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息;计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外,还应与连锁总部互联,实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。

第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台,公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。



第四章 制度与管理

第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。

内容包括:

1.有关业务和管理岗位的质量责任;

2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度;

3.首营企业和首营品种的审核制度;

4.药品销售及处方管理制度;

5.拆零药品的管理制度;

6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

7.质量事故的处理和报告制度;

8.药品质量信息管理制度;

9.药品不良反应报告的规定;

11.各项卫生管理制度;

12.人员健康状况管理制度;

13.服务质量的管理制度;

第二十四条 企业应建立药品质量管理记录(表式)。

内容包括:

1.药品购进、验收、养护记录表;

2.首营企业、首营品种审核表;

3.处方药及特殊药品的销售记录;

4.不合格药品销毁记录表;

5.温度、湿度记录表;

6.药品不良反应报告记录表;

7.药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表;

第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。



第五章 附 则

第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有一项不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格;对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。

第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。

第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。

第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路(钱塘江路)、西至阿勒泰路(宝山路)、北至新医路。

第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》,自本标准发布之日起废止。

第三十三条 本标准自发布之日起施行。




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