财政部、国家税务总局关于银行部门以超过国家利率支付给储户的揽储奖金征收个人所得税问题的批复

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广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

粤食药监法〔2007〕81号


（广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法〔2007〕81号发布自2007年6月1日起施行）

　　第一条　为规范疫苗经营许可的实施，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规，制订本办法。

　　第二条　本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。

　　第三条　省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。

　　省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时，应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求，坚持“保证供应、强化监管”的原则。

　　第四条　药品批发企业申请疫苗经营许可，应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件，具体应符合以下标准：

　　（一）人员与培训

　　1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训，并建立档案。

　　2.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。

　　4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求：

　　（1）应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

　　（2）应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

　　（3）对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

　　（4）应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。

　　5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。

　　6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训，熟悉本职工作。

　　（二）设施与设备

　　1.企业应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2－8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。

　　2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组。

　　3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所，并实行色标管理。

　　4.仓库应设立疫苗不合格品区。

　　5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

　　6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

　　7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不少于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）；冷藏车应车况良好，符合疫苗运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。

　　8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

　　（三）制度与管理

　　1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度，其内容包括：

　　（1）疫苗质量管理人员职责；

　　（2）疫苗购进管理；

　　（3）疫苗验收管理；

　　（4）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；

　　（5）进口疫苗管理；

　　（6）疫苗有效期管理；

　　（7）不合格疫苗管理；

　　（8）疫苗销售管理；

　　（9）疫苗运输管理；

　　（10）疫苗储存、运输设施设备管理；

　　（11）预防接种异常反应的报告和管理。

　　2.上述制度必须对以下问题做出明确要求：

　　（1）疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。

　　（2）疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。

　　（3）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

　　（4）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

　　（5）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

　　（6）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　（7）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。

　　3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐（表式）。

　　（1）接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。

　　（2）验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

　　（3）购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

　　（4）出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。

　　（5）药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

　　（6）退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受（验收）人员等内容。

　　第五条　药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可：

　　（一）申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请，并提交以下材料：

　　1.立项申请报告（内容包括企业基本情况，企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况）。

　　2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。

　　（二）省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内，根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定，并书面通知申请人。不同意立项的，应当说明理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（三）申请人在取得同意立项批复后，按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕，向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

　　1.《疫苗经营许可申请表》（一式三份）；

　　2.企业负责人学历证明复印件；

　　3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）；


　　4.疫苗专业技术人员工作简历；

　　5.疫苗专业技术人员身体健康证明；

　　6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书（原件及复印件）；

　　7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片（照片）；

　　8.疫苗经营质量管理制度；

　　9.自我保证声明（内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等）；

　　（四）省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收，并决定是否准予许可。经审查、验收合格的，做出准予许可的书面决定，在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围，收回原正本。不合格的，作出不予许可的书面决定，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第六条　疫苗经营企业不得跨地级市迁移。疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的，应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，向省食品药品监督管理部门申请变更登记，并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内，按照本办法第四条规定的条件组织验收，作出是否准予变更的决定。

　　第七条　本办法自2007年6月1日起施行。

交通部


交通部文件

交公路发[2000]501号



关于印发实现所有公路基本无三乱实施方案及量化考核评分标准的通知


各省、自治区、直辖市交通厅（局、委）、公安厅（局）、纠正行业不正之风办公室：

根据交通部、公安部、国务院纠风办（以下简称“两部一办”）《关于印发实现所有公路基本无“三乱”考核办法的通知》（国纠办发[1999]8号）要求，两部一办共同研究制定了《实现所有公路基本无“三乱”实施方案》和《实现所有公路基本无“三乱”量化考核评分标准》，现印发给你们，并就有关问题通知如下：

　　一、实现所有公路基本无“三乱”，是治理公路“三乱”的既定目标，是巩固治理公路“三乱”成果、防止反弹、扩大战果、上新台阶的重要举措，直接关系到促进改革开放、经济发展和维护社会稳定的大局。各地区和有关部门要认真学习贯彻江泽民总书记关于“三个代表”的重要思想，讲政治，顾大局，充分认识开展这项工作的必要性、重要性、长期性和艰巨性，加强领导，通力协作，齐抓共管，形成合力，积极为实现所有公路基本无“三乱”创建良好的条件，努力把这项工作抓紧抓好抓出成效。

　　二、各省、自治区、直辖市人民政府及有关部门要继续认真贯彻落实《国务院关于禁止在公路上乱设站卡乱罚款乱收费的通知》（国发[1994]41号）和国家现行法律、法规等一系列治理公路“三乱”的文件精神，以实现所有公路基本无“三乱”为楔机，努力把治理公路“三乱”工作推向新的阶段。要坚持开展以明查暗访为主要形式的监督检查，切实做到宣传发动不间断、明查暗访不间断、督促指导不间断。对本辖区内的公路“三乱”易发地区、多发路段要进行重点监控和帮促。对于发生严重公路“三乱”问题的地区，要按照两部一办有关规定，坚决摘掉该地区国、省道基本无“三乱”的牌子，公开通报，重点整治，并执行责任追究制度，从严处理直接当事人，对性质严重的公路“三乱”事件还应追究其上级领导的责任。

　　三、为实现所有公路基本无“三乱”，各地要根据本通知的要求，结合本地实际情况，制定具体工作计划，采取自下而上，逐级达标的方法，集中力量、集中时间进行自查自纠自评，抓紧做好实现所有公路基本无“三乱”争创达标的各项准备工作。一是要确保自查自纠到位。要根据本地区的工作安排，及时组织自检自查自评活动，发现问题，及时整改，打好基础，创造条件；二是确保申报工作及时。要根据两部一办的总体部署，及时按规定内容提交申请报告；三是确保舆论宣传深入扎实。各地要加大宣传力度，多方式、多角度、多层次地进行宣传教育，在全社会营造强大的声势。

　　四、实现全国所有公路基本无“三乱”时间紧、任务重，要求高。今年是活动的第一年，一定要开好头，打好基础，对于申报第一批实现所有公路基本无“三乱”的省（区、市），要尽快按照要求，于11月底前分别向两部一办提交申请报告，两部一办将会同建设部、国务林业局进行严格考核。

　　附件：一、实现所有公路基本无“三乱”实施方案

　　　　　二、实现所有公路基本无“三乱”量化考核评分标准

　　　　　三、省、自治区、直辖市实现所有公路基本无“三乱”申请表



　　中华人民共和国交通部（章） 中华人民共和国公安部（章）

　　　　交 通 部 　　　　　　　　　　公 安 部

　　 国务院纠正行业不正之风办公室（章）

　　　国务院纠正行业不正之风办公室



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二ＯＯＯ年九月二十二日



附件一

　　实现所有公路基本无“三乱”实施方案

　　一、总体目标

　　从2000年起，力争用3年的时间实现全国所有公路基本无“三乱”的目标。

　　二、实施原则

　　按照国务院《关于禁止在公路乱设站卡乱罚款乱收费的通知》（国发[1994]41号）和交通部、公安部、国务院纠风办（以下简称“两部一办”）《关于印发实现所有公路基本无“三乱”考核办法的通知》（国纠办发[1999]8号）的要求，本着“实事求是，从严要求”的原则，分阶段对申请达标的省份，成熟一个，考核一个。考核合格后，分期分批公布名单。

　　三、实施程序

　　对于申报实现所有公路基本无“三乱”的省、自治区、直辖市的考核验收工作，由交通部、公安部、国务院纠风办会同建设部、国家林业局共同进行。

　　考核的程序为：各省、自治区、直辖市首先对本辖区内治理公路“三乱”情况进行检查验收，并公布本辖区内实现所有公路基本无“三乱”的地市名单，在全部地市均已实现所有公路基本无“三乱”考核标准的基础上，由省级人民政府向两部一办提出申请报告（附件三），并按要求准备好相关资料；两部一办会同建设部、国家林业局等有关单位按照量化考核评分标准（附件二）的要求对申请省份进行检查验收和量化考核；经考核合格的各省、自治区、直辖市，由两部一办、建设部和国家林业局的主管领导共同研究同意后，向社会公布。

　　四、工作安排

　　两部一办将分五批公布实现所有公路基本无“三乱”的各省份名单，具体安排如下：

　　1、第一批（2000年）

　　公布达标各省、自治区、直辖市名单的时间定于2000年12月底以前，各申请省份应于11月底前向两部一办提交申请报告。

　　2、第二批（2001年上半年）

　　公布达标省份名单的时间定于2001年6月底以前，各申请省份应于2001年3月底前向两部一办提交申请报告。

　　3、第三批（2001年下半年）

　　公布达标省份名单的时间定于2001年12月底以前，各申请省份应于2001年8月底前向两部一办提交申请报告。

　　4、第四批（2002年上半年）

　　公布达标省份名单的时间定于2002年6月底以前，各申请省份应于2002年3月底前向两部一办提交申请报告。

　　5、第五批（2002年下半年）

　　公布达标省份名单的时间定于2002年12月底以前，各申请省份应于2002年8月底前向两部一办提交申请报告。

　　附件二


　　实现所有公路基本无“三乱”量化考核评分标准

　　说 明

一、为规范实现所有公路基本无“三乱”检查、验收和考核的工作程序，增强工作效能，提高管理水平，根据国务院国发[1994]41号文件、国纠办发[1999]8号文件以及有关规定，制定本量化考核评分标准。

　　二、本评分标准是全国实现所有公路基本无“三乱”考核验收的基本标准，是上级部门考核各地治理公路“三乱”及是否达到所有公路基本无“三乱”的基本依据。

　　三、本评分标准包括外业检查和内业检查两个方面共五项检查考核内容。外业检查包括现场查访、公路站点、群众反映三个方面；内业检查包括内业检查、自检自查两个方面。

　　四、本评分标准总分为100分，评定成绩时，各项检查内容按照实际检查的权值计算，扣分项最多扣至0分。获85分以上且满足表一第七项列出的4项否定条件的单位为实现所有公路基本无“三乱”达标单位。