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卫生部


卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）


（卫生部令第88号）



《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



部长 陈竺
2012年10月17日




为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：

一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”

二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。

三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”

四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。

五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”

六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。

“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”

七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”

八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”

九、附表作以下修改：

（一）增加以下附表。

1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；

2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；

3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；

4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；

5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；

6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；

7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。

（二）更新以下附表。

1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；

2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；

3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；

4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。

本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。





药品监督行政处罚程序规定



（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）



第一章 总 则



第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。



第二章 管 辖



第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。

第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。

药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。

原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。



第三章 立 案



第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。



第四章 调查取证



第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。

调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附表10）。

第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。

对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。

第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）



第五章 处罚决定



第一节 一般程序

第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。



第二节 听证程序

第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人要求听证的，应当组织听证。

对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。

《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。



第三节 简易程序

第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。

当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。



第四节 送 达

第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。



第六章 执行与结案



第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的。

第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。





第七章 附 则



第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。


附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc

http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc16832.doc
山西省大同市人大常委会


大同市养犬管理规定

（2008年4月25日大同市第十二届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过 2008年7月31日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 根据2010年10月27日大同市第十三届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改〈大同市养犬管理规定〉的决定》修正 2011年1月14日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改〈大同市养犬管理规定〉的决定》批准）


第一条 为加强养犬管理，保障公民健康和人身安全，维护社会公共秩序和市容环境卫生，根据国家有关法律，结合本市实际情况，制定本规定。

第二条 本市城市建成区为养犬重点管理区，其他区域为一般管理区。具体范围由市人民政府根据城市规划现状划定并向社会公布。

第三条 养犬管理实行政府部门执法，基层组织参与管理，社会公众监督和养犬人自律的原则。

第四条 市公安机关是养犬管理工作的主管部门。市畜牧兽医、工商行政、疾病控制、市容和环境卫生管理等部门按照各自的职责共同做好养犬管理工作。管理区的街道办事处、居民委员会、乡镇人民政府和村民委员会，应当协助政府有关部门做好养犬管理工作。

(一)市公安机关负责养犬登记和年检，查处无证养犬、违法携犬外出等行为和捕杀狂犬病犬。

(二)市畜牧兽医部门负责兽用狂犬病疫苗的供应和防疫注射，核发免疫证，监测犬类疫情，控制和扑灭畜间狂犬疫情，配合公安机关捕杀狂犬病犬。负责犬类饲养场所、交易场所的动物防疫条件审核和犬类的交易屠杀检疫。

(三)市疾病控制部门负责人用狂犬病疫苗的供应和疫苗注射，监测狂犬病疫情，宣传犬类引起的传染病预防知识。

(四)市工商管理部门负责对犬类养殖经营者和犬类交易市场的管理。

(五)市容和环境卫生行政管理部门负责对街面流动无照售犬行为和因养犬而破坏市容环境卫生行为的查处，协助公安机关查处无证养犬、违法携犬外出等行为。

(六)居民委员会、村民委员会负责为本辖区内养犬者出示养犬证明。

第五条 居民委员会、村民委员会、业主委员会可以召集居民会议、村民会议、业主会议，就本居住区养犬管理的有关事项依法制定文明养犬公约，并组织监督实施。

第六条 养犬人应当加强自律管理，文明养犬。

任何单位和个人发现有违反本规定的养犬行为，都有权批评、劝阻并可向居民委员会、村民委员会反映，或者向有关行政管理部门举报，居民委员会、村民委员会和有关部门应当及时处理。

第七条 重点管理区对养犬实行严格管理、限管结合的方针。

第八条 重点管理区实行养犬登记、年检和免费强制免疫制度。未经登记任何单位和个人不得养犬。

第九条 重点管理区内的军事机关、公安机关、科研单位、文物保护单位、海关因特殊工作需要养犬的，按照国家有关规定执行。其他单位因工作需要养犬的，必须到单位所在地公安机关办理养犬登记，并应实行圈养。

第十条 重点管理区内个人养犬应当符合下列条件：

(一)有合法身份证明；

(二)年满18周岁，具有完全民事行为能力；

(三)有独立的住房。

第十一条 重点管理区内每户居民只准饲养一只犬。禁止个人饲养烈性犬、大型犬。禁养犬的品种由市公安机关会同畜牧兽医部门确定，并向社会公布。

第十二条 重点管理区个人在养犬前，应当征得居民委员会、村民委员会的同意。对符合养犬条件的，居民委员会、村民委员会出具符合养犬条件的证明。

养犬人持所在居民委员会、村民委员会出具的符合养犬条件的证明，携带犬只到市、区畜牧兽医部门为犬只免费注射狂犬病疫苗，领取犬类免疫证、免疫牌，建立犬类免疫档案。

养犬人持符合养犬条件的证明、犬类免疫证到居住地公安派出所进行养犬登记，领取养犬登记证和犬牌。

第十三条 重点管理区内养犬人，办理养犬登记时，应当按每饲养一只犬缴纳管理服务费500元。对盲人饲养导盲犬和肢体重残的残疾人饲养扶助犬的，免收管理服务费。

第十四条 重点管理区内养犬实行年检制度。年检时，养犬人应当出示有效的养犬登记证和犬类免疫证，并按每饲养一只犬缴纳年检费100元。年检时间、地点及要求由市公安机关予以公告。

第十五条 管理服务费和年检费实行收支两条线管理，收入应当全额上缴财政。主要用于犬类疫病防疫、养犬登记、犬只捕捉以及其他养犬管理工作。

第十六条 养犬登记证、犬牌由市公安机关统一印制。犬类免疫证、免疫牌由市畜牧兽医部门统一印制。任何人不得伪造、倒卖、涂改。

第十七条 重点管理区内经批准饲养的犬只死亡、走失，需要继续饲养犬只的，应在年检前重新办理登记手续，不再养犬的，应到居住地公安派出所办理注销手续，缴回养犬登记证。将犬只转让他人饲养的，受让人应当持转让人的养犬登记证和犬类免疫证到居住地公安派出所办理过户手续。办理重新登记手续或过户手续，可免交管理服务费。

第十八条 重点管理区内经批准养犬的单位和个人，应当每年在规定的时间内携带犬只到原发犬类免疫证的畜牧兽医部门为犬只注射狂犬病疫苗，禁止其他单位和个人私自为犬类注射狂犬疫苗。

第十九条 对登记的犬只新产的幼犬,养犬人应当自幼犬出生之日起60日内自行处理。

第二十条 一般管理区养犬实行强制免疫制度。一般管理区养犬的单位和个人，应当接受当地畜牧兽医部门的动物防疫监督，经检疫合格的，应注射狂犬病疫苗，领取犬类免疫证和免疫牌。

第二十一条 养犬人应当遵守下列规定：

（一）不得携犬进入机关、学校、幼儿园、医院（宠物医院除外）、公园、影剧院、体育场馆、展览馆、社区公共健身场所、市场、商店、饭店、洗浴场所、候车（机）室等公共场所；

（二）不得携犬乘坐除出租汽车以外的公共交通工具，携犬乘坐出租汽车时，应当征得驾驶员的同意；

（三）携犬乘坐电梯的，应当避开乘坐电梯的高峰时间，并为犬只配戴嘴套或者将犬只装入犬笼、犬袋；

（四）携犬出户时，应当携带养犬登记证，为犬只佩带犬牌，束犬链，并由具有完全民事行为能力的人牵领；

（五）携犬出户时，应当避让他人，特别是老年人、残疾人、孕妇和儿童；

（六）携犬出户时，携犬人应当随身携带清除犬类粪便的物品，对犬在户外排泄的粪便，携犬人应当立即清除。

（七）养犬不得干扰他人正常生活，犬吠影响他人休息的，养犬人应当采取有效措施予以制止。

第二十二条 任何单位和个人不得虐待犬只，养犬人不得遗弃其所饲养的犬只。

第二十三条 重点管理区内禁止从事犬只养殖生产活动。

重点管理区内的犬类交易应当在依法设立的市场内进行。

第二十四条 市工商行政、市容和环境卫生、疾病控制部门依照各自的职能，协同市公安机关加强对犬类市场的管理。

第二十五条 在重点管理区开设犬类交易市场的，应当申请市畜牧兽医部门对其动物防疫条件进行审核，动物防疫条件审核合格后报市公安机关批准。获准的单位和个人，到工商行政管理部门办理登记注册，领取营业执照。

一般管理区开设犬类交易市场的，依照上述规定办理。

第二十六条 从事犬只诊疗服务的单位和个人，应当经市畜牧兽医部门批准后，到工商行政管理部门办理有关营业执照。

第二十七条 发现狂犬时，所在地的街道办事处、乡镇人民政府及有关部门应协同公安机关立即予以捕杀。狂犬病暴发、流行时，市人民政府应依照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国动物防疫法》有关规定，组织力量防治，并采取必要的控制措施，切断狂犬病的传播途径。

第二十八条 犬只伤害他人时，养犬人应当立即将被伤者送至医疗机构诊治。并先行垫付医疗费用。因养犬人或者第三人的过错，致使犬只伤害他人的，养犬人或者第三人应当依法承担被伤害人的全部医疗费用和其他民事责任。

第二十九条 单位和个人有下列行为之一的，按下列规定处罚。

(一)违反本规定在重点管理区饲养烈性犬、大型犬的，由公安机关没收其犬只，并处以5000元罚款。

(二)违反本规定未经登记擅自养犬的，由公安机关没收其犬只，并处以1000元的罚款。

(三)违反本规定逾期不为犬只注射狂犬病疫苗的，由公安机关责令其补种疫苗，并处以200元罚款。

(四)违反本规定逾期不进行年检的，由公安机关责令补办年检手续，并处以200元罚款。

(五)违反本规定携带犬只进入严禁入内的公共场所、乘坐公共交通工具、乘坐电梯、携犬出户未束犬链的，由公安机关责令改正，并处以200元罚款；

(六)违反本规定，携犬人对犬只在户外排泄的粪便不立即清除的，由市容和环境卫生管理部门责令改正，并可处以100元罚款；

(七)违反本规定犬只影响他人正常生活的，由公安机关责令改正，对屡教不改或采取措施不力的，并对养犬人按每只犬处以500元罚款。

(八)违反本规定销售犬只没有犬类免疫证的，由公安机关责令补办有关手续，并对养犬单位按每只犬处以500元的罚款；对养犬的个人按每只犬处以200元的罚款。

(九)违反本规定擅自伪造、倒卖和涂改养犬登记证养犬的，由公安机关没收其犬只，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

(十)违反本规定未依法办理养犬重新登记、注销、过户手续的，由公安机关责令改正，可并处以200元罚款；经多次教育不改的，没收其犬只和养犬登记证。

(十一)违反本规定在重点管理区内从事犬类养殖的，由工商部门予以取缔，没收其违法所得，并对经营者按每只犬处以500元罚款。

(十二)违反本规定擅自开设犬类交易市场的，由工商部门予以取缔，没收其违法所得，并处以5000元以上2万元以下的罚款。

第三十条 无证的、走失的、遗弃的和被没收的犬只，由公安机关负责处理。

第三十一条 行政执法人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 本规定自2008年10月1日起施行。