潍坊市城镇廉租住房和救济住房管理办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


　　　　　　　　　　　　　　药品质量抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

　　第二条　本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

　　第三条　国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
　　从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品抽查检验的管理

　　第四条　国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

　　第五条　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　第六条　药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

　　第七条　国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

　　第九条　药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

　　第十条　药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的抽样

　　第十一条　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
　　在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
　　抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

　　第十三条　执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
　　被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
　　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
　　（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
　　（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（六）其它被认为需要提供的资料。
　　提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　第十四条　药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

　　第十五条　药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

　　第十六条　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

　　第十七条　抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

　　第十八条　监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
　　（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
　　（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
　　（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
　　（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
　　（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
　　（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
　　（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
　　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


　　　　　　　　　　　　　　 第四章　药品检验和复验

　　第十九条　抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
　　抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

　　第二十条　药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十一条　药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
　　国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

　　第二十二条　抽查检验的样品必须按规定留样。

　　第二十三条　被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

　　第二十四　条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　第二十五条　申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
　　（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
　　（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

　　第二十六条　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；
　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
　　（五）不按规定预先支付复验费用的。

　　第二十七条　已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

　　第二十八条　受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。


　　　　　　　　　　　　　 第五章　药品抽验结果的报告

　　第三十条　承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

　　第三十一条　各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

　　第三十二条　进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
　　对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
　　当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十三条　凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十四条　收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

　　第三十五条　药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

　　第三十六条　药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
　　省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　药品质量公告

　　第三十七条　药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
　　国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

　　第三十八条　国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
　　在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
　　对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
　　省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
　　省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

　　第三十九条　公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

　　第四十一条　本办法自发布之日起实施。



国务院办公厅


国务院办公厅转发民政部关于进一步做好农村社会养老保险工作意见的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
民政部《关于进一步做好农村社会养老保险工作的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请结合本地区实际情况，认真贯彻执行。
近年来，随着农村经济改革的不断深入，我国农村社会养老保险事业有了一定的发展。实践证明，在农村群众温饱问题已基本解决、基层组织比较健全的地区，逐步建立农村社会养老保险制度，是建立健全农村社会保险体系的重要措施，对于深化农村改革、保障农民利益、解除农民后
顾之忧和落实计划生育基本国策、促进农村经济发展和社会稳定，都具有深远意义。各级政府要切实加强领导，高度重视对农村养老保险基金的管理和监督，积极稳妥地推进这项工作。

民政部关于进一步做好农村社会养老保险工作的意见
国务院：
随着社会主义市场经济体制的逐步形成，在农村相应地建立社会养老保险体系已很紧迫。1991年1月，国务院决定由民政部负责开展建立农村社会养老保险制度的试点。民政部在深入调查研究和总结经验的基础上，制定了《农村社会养老保险基本方案》，并在山东等地组织了较大
规模的试点，有条件的地区在试点的基础上正在逐步推开。截止目前，已有30个省、自治区、直辖市的1400多个县（市、区、旗）开展了这项工作，26个省、自治区、直辖市人民政府颁发了养老保险的地方性法规。全国参加社会养老保险的农村人口已有近5000万人，积累保险
基金32亿元，形成了一定的规模。山东、江苏、上海、浙江、湖南、福建、江西等省市积累的基金都超过亿元。山东省有1600多万农村人口参加社会养老保险，积累保险基金13亿元，其中烟台市13个县（市、区）的197个乡镇全部开展农村社会养老保险，全市积累基金近4亿
元。上海市有85万农村人口参加社会养老保险。占应参加保险对象的65％，积累基金2．3亿元。这些地区初步形成了省、市、县、乡上下贯通的管理体系，基本的操作程序比较规范，逐步健全了管理制度，保险基金能够按规定要求增值，开始走上正常运转的轨道。
几年来，各地根据民政部制定的《农村社会养老保险基本方案》，结合当地实际积极开展工作，积累了许多好的经验。参加社会养老保险的群众感到，个人按经济能力确定交费数额、集体视经济状况适当补助、国家给予政策扶持的办法很好，老年生活有保障，也比较合算。已经开展这
项工作的地方政府和乡村干部反映，建立这项制度的经济和社会效益比较明显，不少农民的家庭关系改善，计划生育的自觉性提高，基层组织的工作也比以前好做。几年的实践表明，随着我国农村经济的发展，在群众温饱问题基本解决、农村基层组织比较健全的地区，采取政府组织引导和
群众自愿结合的方法，逐步建立较为规范的农村社会养老保险制度是可行的。
在农村建立社会养老保险制度，是个新生事物，当前的发展势头是好的，但也存在一些问题。主要问题是，思想认识不统一，有些经济条件比较好的地区推行的难度反而比经济条件较差的地区还要大；有些地方没有制定有关法规，管理还不够规范；少数地方出现了挪用保险基金的问题
。为了统一思想认识，加强保险基金的管理，避免出现混乱，以推动农村社会养老保险工作积极、稳妥、健康地发展，现提出如下意见：
一、统一认识 加强领导
建立农村社会养老保险制度，是促进我国农村改革、发展、稳定的一项重要政策，也是保障农民利益、解除农民后顾之忧的重要措施。各级政府要从我国农村经济与社会发展的全局出发，充分认识逐步建立农村社会养老保险制度对于深化农村发展改革、缩小城乡差别、保护农民权益、
改善党群干群关系和落实计划生育基本国策、促进农村经济发展和社会稳定的重要意义。要进一步加强和改进对这项工作的指导，把开展农村社会养老保险作为深化农村改革的重要配套措施，列入议事日程，作出具体部署，认真组织实施。各地有关部门应积极配合和支持民政部门开展工作
，采取切实措施解决工作中的实际困难和问题，真正把农村社会养老保险的优惠政策落到实处。各级民政部门要根据国务院有关社会保险分工的规定，发挥好职能部门的作用，积极主动地做好工作。
二、从实际出发 分类指导
今后一个时期，具备条件的地区要积极发展农村（含乡镇企业）的社会养老保险事业。经济比较发达的地区要积极引导农民参加社会养老保险，制定地方法规，完善各项管理，初步建立农村社会养老保险制度；经济中等发达地区要在现有工作基础上，积极稳妥地推进，逐步建立农村社
会养老保险制度；经济欠发达地区可选择条件较好的县（市、区）和乡（镇）进行试点，逐步积累经验。当前和今后一个时期，各级政府要一手抓发展，一手抓管理，从实际出发，抓住重点，分类指导。
三、推广规范操作 逐步完善管理体系
加强和改进各项管理工作，是巩固和发展农村社会养老保险事业的重要措施。各级民政部门要把加强管理摆上重要位置，在实践中不断完善管理办法，推行和普及规范化操作，逐步推广和运用计算机个人帐户管理系统，提高管理质量和服务水平，确保个人保险编号、缴费情况等基本要
素的完整准确。要主动加强同有关方面的联系和协作，建立健全各级农村社会保险管理机构，完善管理服务体系。要组织好人员培训，努力提高专业干部素质，把农村社会养老保险的管理提高到一个新水平。
四、切实加强基金的管理和监督
农村社会养老保险积累基金数额大、周期长，各级政府要切实加强对基金的管理和监督，严肃财经纪律，严格基金运作，建立健全各项财务会计制度，保证基金安全无风险并规范运营加大增值。现阶段养老保险基金主要通过购买国债和存入银行增值，任何部门都不得挪作他用或用于直
接投资。对贪污、挪用基金或由于渎职造成基金严重损失者，要按党纪政纪严肃处理，触犯刑律的要移送司法机关依法惩处。要在当地政府领导下，逐步建立由有关方面组成的基金监督委员会。要结合财政、金融和税收体制改革，加强对农村社会养老保险基金管理的政策研究，逐步建立适
应社会主义市场经济体制的基金增值运营机制和基金管理监督体系。对农村社会养老保险的其他方面的管理，也要在深入调查研究、认真总结经验的基础上，制定相应的政策措施。
五、加强宣传教育 改进工作方法
加强宣传工作是搞好农村社会养老保险的重要环节。由于这项工作开展时间不长，农民养老保险意识不强，基层干部和群众需要有个提高认识的过程。要通过宣传媒介宣讲农村社会养老保险的意义和这项工作的基本做法，提高农民对养老保险的认识和了解，增强自我保障意识。要深入
乡村和农户，做细致的思想工作，把农村社会养老保险的政策讲明、好处讲清，坚持自愿原则，不能强迫命令。要通过政策引导、村民和企业职工民主讨论等方法，帮助群众解除各种思想疑虑，调动各方面的积极性，吸引群众参加养老保险。
以上意见如无不妥，建议批转各地贯彻执行。



1995年10月19日