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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 10:44:41  浏览:8055   来源:法律资料网
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


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广电部、国家工商行政管理局关于电影制片、进口、发行、放映单位重新办理登记手续的通知

广电部 国家工商行政管理局


广电部、国家工商行政管理局关于电影制片、进口、发行、放映单位重新办理登记手续的通知
广电部、国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市广播(电影)电视厅(局)、文化厅(局)、工商行政管理局:
为贯彻实施《电影管理条例》(国务院令第200号,以下简称《条例》)有关规定,加强对电影制片、发行、放映单位的管理,现就已经设立的电影制片、发行、放映单位(以下统称电影经营单位)重新办理审批和登记手续的有关事项通知如下:
一、根据《条例》有关规定,已经设立的电影经营单位必须在1997年1月1日前向管理电影的行政部门重新申请审批,领取相应的许可证,并到工商行政管理机关申请办理重新登记手续。
二、原有电影经营单位属于有限责任公司的,必须按照《公司法》的规定进行规范,并按《公司登记管理条例》的规定进行登记。属于非公司企业法人的,按《企业法人登记管理条例》及其《施行细则》的规定进行登记。
三、电影经营单位办理重新登记手续,应向《电影管理条例》规定的登记机关提出申请,原登记机关与重新登记机关不一致的,原登记机关应将登记档案移交重新登记机关。
四、重新登记的电影经营单位按新设立企业提交重新登记所需材料,原提交的登记材料中已有《国有资产产权证明》或验资证明的,重新登记时可免交相应的证明。重新登记收费按变更登记收费标准执行。
五、各地广播电影电视、文化、工商行政管理部门要认真学习《电影管理条例》,密切配合,共同做好审批和重新登记工作。
六、地方人民政府管理电影的行政部门参照广播电影电视部制作的审批登记表和许可证样式,制作《设立电影发行单位审批登记表》和《设立电影放映单位审批登记表》以及《电影发行经营许可证》和《电影放映经营许可证》。
七、请各省、自治区、直辖市广播电视厅(局)和文化厅(局)于1997年5月底前将重新办理手续后的发行、放映单位重新登记情况的统计资料报广播电影电视部电影局计财处。
附件:
一、(1)摄制电影许可证样式(略)
(2)摄制电影许可证(副本)样式(略)
二、(1)电影发行经营许可证样式(略)
(2)电影发行经营许可证(副本)样式(略)
三、(1)电影放映经营许可证样式(略)
(2)电影放映经营许可证(副本)样式(略)
四、中外合作摄制电影片许可证(略)
五、设立电影制片单位审批登记表(略)
六、设立跨省级电影发行单位审批登记表(略)



1996年10月30日

湖南省电力建设若干规定

湖南省人民政府


湖南省电力建设若干规定
   

湖南省人民政府令
第210号


  《湖南省电力建设若干规定》已经2006年11月15日省人民政府第95次常务会议通过,现予公布,自2007年3月1日起施行。


代省长 周 强
二○○七年一月九日


  第一条 为保障和促进电力建设的顺利进行,适应经济社会发展需要,根据《中华人民共和国电力法》、《电力设施保护条例》等法律、法规,制定本规定。
  第二条 本省行政区域内的电力建设及其监督管理,适用本规定。
  第三条 县级以上人民政府及其经济综合主管部门应当加强对电力建设的指导和协调,通过实施有关法律、法规、规章,采取有力措施,支持电力建设,保障和促进电力事业的发展。
  第四条 电力发展规划纳入本省国民经济和社会发展总体规划。
  编制电力发展规划,应当遵循电力建设与电力负荷需求相适应、适当超前的原则,并与土地利用总体规划、江河流域规划、城市总体规划、城镇体系规划相衔接、协调。
  第五条 电力设施的新建、扩建、改建项目(以下简称电力建设项目),应当符合电力发展规划。
  各级人民政府应当根据电力发展规划的需要,统筹安排并预留电力建设用地和电力线路走廊。
  第六条 任何公民、法人或者其他组织,不得非法占用电力建设项目用地和电力线路走廊或者改变其使用性质。
  第七条 电力企业兴建电力建设项目,应当按照国家和省有关规定,向有关部门提出申请并提交相关资料。
  发展和改革、建设、规划、国土资源、交通、水利、林业、环保等部门,应当在法定期限内完成对电力企业提出的申请及相关资料的审查。符合条件的,予以许可;不符合条件的,不予许可并书面告知理由。
  第八条 电力架空线路跨越铁路、公路、航道的,任何单位和个人不得收取费用;但法律、法规另有规定的除外。
  市政、绿化、公路、铁路、航道、水工程、桥梁等设施与电力设施建设相互发生妨碍时,应当以依法批准的规划为依据,按照规划在先的原则协商解决,由规划在后者或者责任方承担直接经济损失。
  第九条 电力建设项目纳入省或者设区的市、自治州人民政府重点工程的,按照省或者设区的市、自治州人民政府重点工程的优惠政策缴纳相关费用。
  第十条 电力建设项目的征地、拆迁,由县级以上人民政府组织实施,按照设区的市、自治州人民政府制订并经省人民政府批准的征地、拆迁补偿标准,向权属单位或者个人全额支付补偿费用,不得截留、挪用。
  任何公民、法人或者其他组织不得超出电力建设项目征地、拆迁补偿标准索要补偿费用,不得阻挠电力建设的正常进行。
  对电力建设项目的征地、拆迁补偿有争议的,不影响征地、拆迁方案的实施,由当地人民政府组织协调。
  第十一条 架空电力线路的铁塔基础用地,由电力企业以县市区为单位统一向省人民政府国土资源行政主管部门提出用地申请,按审批程序办理用地手续。
  纳入国家和省重点建设项目的电力建设用地,由电力企业向省人民政府国土资源行政主管部门提出用地申请,经审查同意后实施。
  第十二条 架空电力线路的电杆、铁塔基础占用土地的面积,按照以下规定计算:
  (一)自立式铁塔以其基础外露部分外侧向外延伸1米计算;
  (二)电杆、拉线铁塔的主坑和拉线坑按每坑2平方米计算。
  第十三条 架空电力线路的电杆、拉线用地,由电力企业按照本规定第十条的规定实行一次性补偿。
  第十四条 电力企业新建架空电力线路下的地面树木、竹子,可能危及电力线路安全的,依法予以修剪或者砍伐,由电力企业按照省或者设区的市、自治州人民政府有关规定一次性支付林木补偿费。
  第十五条 在依法划定的架空电力线路保护区内拆除建筑物、构筑物的,按照本规定第十条的规定实行补偿;砍伐树木、竹子的,按照本规定第十四条的规定实行一次性补偿。
  第十六条 任何公民、法人和其他组织不得在依法划定的电力设施保护区内兴建建筑物、构筑物,不得种植可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物。
  在电力设施保护区内兴建建筑物、构筑物的,由电力企业提请当地人民政府责令所有权人限期拆除;逾期不拆除的,由当地人民政府依法强制拆除。
  在电力设施保护区内新种植或者自然生长的树木、竹子等高杆植物可能危及电力设施安全的,由电力企业责令所有权人限期修剪或者砍伐;逾期不修剪或者砍伐的,由电力企业予以修剪或者砍伐,任何公民、法人和其他组织不得阻挠。
  在电力设施保护区内拆除非法建筑物、构筑物,或者修剪、砍伐新种植或者自然生长的树木、竹子等高杆植物的,不予补偿。
  第十七条 电力企业兴建的500千伏电力架空线路,其边线垂直投影外侧5米内所跨越的住宅建筑物,应当予以拆除。
  电力企业兴建的220千伏及以下电力架空线路确需跨越房屋的,应当按照电力行业国家标准保证安全距离,房屋不予拆除和补偿;确实不能保证安全距离的,应当予以拆除。
  拆除房屋的补偿,按照本规定第十条的规定实施。
  第十八条 在水力发电厂水库最低运行水位以上至库岸第一分水岭脊之间的区域内,建设道路、桥梁、码头、渡口、取水口、排污口、管道、缆线等工程项目需要跨库、穿库、穿堤的,应当在办理报批手续前征求该水力发电厂的意见。
  第十九条 因重点建设确需调整电力建设规划,或者确需调整电力建设项目使用的土地及电力线路走廊的,应当征求电力企业的意见;给电力企业造成损失的,由建设单位依法给予赔偿或者补偿。
  第二十条 城市负荷中心区电力建设,需要使用管道、沟道的,该管道、沟道由市政建设管理部门组织统筹建设。
  第二十一条 电力建设应当遵守建设工程施工安全规程,文明施工,采取安全防护措施,保障相邻设施安全和公共安全。
  第二十二条 违反本规定,未经批准或者未采取防护措施进行建设施工以及其他作业,危及电力建设和电力设施安全的,电力企业有权制止并有权要求改正、恢复原状、赔偿损失;不听制止、拒不改正或者有其他违法行为的,由经济综合、规划、建设、国土资源、林业等行政主管部门按照法定权限予以查处。
  第二十三条 违反本规定的行为,符合治安处罚规定的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 本规定自2007年3月1日起施行。







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