卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知
卫生部
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知
卫医发〔2006〕73号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日
抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
玉溪市中心城区地下水资源管理试行办法
云南省玉溪市人民政府
玉溪市人民政府公告(第18号)
《玉溪市中心城区地下水资源管理试行办法》已经2007年10月31日玉溪市人民政府第42次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。
二OO七年十一月七日
玉溪市中心城区地下水资源管理试行办法
第一章 总则
第一条 为加强玉溪中心城区地下水资源的管理和保护，节约与合理地开发利用地下水资源，促进经济社会的可持续发展，根据《中华人民共和国水法》、《取水许可和水资源费征收管理条例》、《云南省实施〈中华人民共和国水法〉办法》等有关法律、法规，结合中心城区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称地下水，是指储藏于地表以下的水资源（含地热水、矿泉水）。
第三条 本办法所指的中心城区，是特指红塔区的玉兴路、玉带路、凤凰路3个街道办事处以及高仓、李棋、大营街、北城、春和、研和6个镇行政管辖范围。
第四条 地下水资源属国家所有，不因其所依附的土地使用权不同而改变。未经水行政主管部门批准，任何单位和个人不得擅自开发和利用地下水资源。
第五条 在中心城区范围内，对地下水资源的勘探、开采、利用、保护和管理，适用本办法。
第二章 地下水资源的保护
第六条 任何单位和个人应当节约和保护地下水资源，有义务对私采、损害、污染地下水的行为予以制止、检举和控告。
第七条 中心城区地下水进行调查、评价，开发利用规划由水行政主管部门负责，政府其他相关部门配合进行编制，并报市政府批准后实施。
第八条 在编制中心城区地下水开采规划时，要兼顾保护地震监测设施和地震观测环境的需要，禁止在已划定的地震观测环境保护范围内开采地下水。
第九条 中心城区内生产建设项目布局，应当与当地水资源条件相适应，严格控制取用地下水的高耗水建设项目。
第十条 在进行勘探、采矿、兴建地下工程或者其他活动时，应当采取防护措施，防止污染地下水和破坏地下水源。由此造成地下水位下降、水源枯竭、地面塌陷、水污染等对其他单位和个人生活、生产造成损失的，建设单位应采取补救措施，依法补偿。疏干排出的符合水质标准的地下水，应加以利用。
第十一条 禁止任何单位和个人利用渗井、渗坑、裂隙等向地下排放有毒有害的废水、污水、垃圾污染物。
禁止在地下水补给区设置垃圾填埋场、兴建有污染的企业。
第十二条 市人民政府成立地下水资源管理协调领导小组，加强对中心城区范围内地下水资源的协调、指导和管理。
第三章 地下水资源的审批与监督管理
第十三条 中心城区范围内地下水资源的统一管理工作由市、区水行政主管部门负责。
第十四条 开采地下水，实行水资源论证制度和取水许可制度。地下水取水按管理权限，实行统一规划，集中审批，分级管理的原则。
地下水取水许可，不得超过本行政区域地下水年度可采总量，并应符合井点总体布局和取水层位要求。
第十五条 单位或个人取用地下水的，应当经城市建设行政主管部门核准后，向水行政主管部门申请办理取水许可证。开采地热水、矿泉水，用于商业经营的，还应凭取水许可证向地质行政主管部门申请办理采矿许可证。中心城区范围内无市政自来水供水管网覆盖的用于家庭生活和零星散养、圈养畜禽等取用地下水，日取水量5立方米以下的，不需要办理取水许可证。但居民凿井取地下水用于宾馆、客栈、餐饮、洗车等其他经营性的必须办理取水许可证。
第十六条 有下列情形之一的，水行政主管部门不得批准新增地下水取水工程。
（一）因地下水开采引起地面沉降及影响周围建筑物的；
（二）市政供水管网覆盖范围内，自来水供水满足需要的；
（三）可以利用地表水供水且能满足供水需要的；
（四）集中供水水源保护区；
（五）自然泉点排泄的风景区；
（六）法律、法规规定的其他不宜取水的区域。
第十七条 取水单位和个人必须安装符合国家标准的取水计量设施，并保证其正常运行和使用，不得擅自拆除和更换。
第十八条 取用地下水的单位和个人应当按照批准的取水量和用途取用地下水，需变更取水量和用途的，须经水行政主管部门审核同意。
第十九条 取得取水许可的单位和个人，必须严格遵守下列规定：
（一）建立健全取水井档案和用水管理制度；
（二）建立用水单位登记制度，如实填报用水报表；
（三）做好地下水水质年度检测工作；
（四）做好地下水水位日常监测工作。
第二十条 取用地下水的单位和个人具备新的供水水源后，应当到原审批取水许可的水行政主管部门办理取水许可证注销手续，并在原审批水行政主管部门的监督下封填取水井，拆除取水设施；确需保留取水井和取水设施的，应当到原审批取水许可的水行政主管部门办理备案，并封闭取水井和取水设施。
对实施封填的水井，须编制封填方案，在水行政主管部门的监督下实施封填，封填费用由取水户承担。
特殊情况地表水或自来水供水水源不能满足要求，需要重新启用已封闭的取水井取用地下水的，应当重新办理取水许可手续。
第二十一条 取得地下水取水许可申请批准文件后，需凿井取用地下水的，凿井施工单位在凿井前，应当向区水行政主管部门提交凿井方案及施工资质证明，经其核准后方可施工。
取用地下水的单位和个人未取得取水许可申请批准文件的，凿井施工单位不得承接取用地下水单位和个人的凿井工程。
第二十二条 中心城区地下水取水实行年度审验制度。
年度审验包括以下内容：
（一）取水法定代表人是否变动；
（二）取水水质是否变化；
（三）取水标的是否变化；
（四）取水工程设施安装的量水设施运行是否正常；
（五）节水设施、废污水处理设施是否正常；
（六）取水和退水地点是否变化；
（七）退水水质是否达到排放标准。
第四章 地下水水资源费征收
第二十三条 地下水资源实行有偿使用，取用地下水的单位和个人都应当缴纳水资源费。经批准取用地下水的，城市供水管网覆盖范围内，水资源费征收标准按高于城市平均供水价格（含污水处理费）确定；城市供水管网未覆盖或规划范围外的，水资源费按《云南省人民政府办公厅转发省发改委关于深化水价改革促进节约用水保护水资源实施意见的通知》（云政办发〔2005〕170号）规定的标准确定。玉溪市中心城区水资源费，具体收费标准由市发改委另行文制定。
第五章 法律责任
第二十四条 市、区人民政府水行政主管部门或者其他有关部门及其工作人员，有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对符合法定条件的开采地下水取水申请不予受理或者不在法定期限内办理的；
（二）对不符合法定条件的申请人签发开采地下水取水申请批准文件或者发放取水许可证的；
（三）违反审批权限签发地下水开采取水申请批准文件或者发放取水许可证的；
（四）对未取得地下水开采取水申请批准文件的建设项目，擅自审批、核准的；
（五）不按照规定征收地下水水资源费，或者对不符合缓缴条件而批准缓缴地下水水资源费的；
（六）侵占、截留、挪用地下水水资源费的；
（七）不履行监督职责，发现违法行为不予查处的；
（八）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第二十五条 未经批准擅自取用地下水，或者未曾依照批准的地下水取水许可规定条件取水的，依照《中华人民共和国水法》第六十九条规定处罚。
第二十六条 未取得地下水取水申请批准文件擅自建设地下水取水工程或者设施的，依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第四十九条规定处罚。
第二十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料骗取开采地下水取水申请批准文件或者取水许可证的，依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十条规定处罚。
第二十八条 拒不执行审批机关作出的地下水取水量限制决定，或者未经批准擅自转让地下水取水权的，依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十一条规定处罚。
第二十九条 有下列行为之一的，依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十二条规定处罚：
（一）不按照规定报送年度地下水取用水情况及年度报表的；
（二）拒绝接受监督检查或者弄虚作假的；
（三）退水水质达不到规定要求的。
第三十条 伪造、涂改、冒用取水申请批准文件、开采地下水取水许可证的，依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十六条规定处罚。
第三十一条 未安装计量设施、计量设施不合格或者运行不正常的，依照《取水许可和水资源费征收管理条例》第五十三条规定处罚。
第三十二条 取用地下水的单位或者个人拒不缴纳、拖延缴纳或者拖欠水资源费的，依照《中华人民共和国水法》第七十条规定处罚。
第三十三条 对违反规定征收地下水水资源费、取水许可证照费的，由价格主管部门依法予以行政处罚。
第六章 附 则
第三十四条 本办法由玉溪市水利局负责解释。
第三十五条 本办法自2008年1月1日起施行。
