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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 15:22:28  浏览:8753   来源:法律资料网
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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




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循化撒拉族自治县自治条例

青海省人大常委会


循化撒拉族自治县自治条例
青海省人大常委会


(1988年6月15日循化撒拉族自治县第十届人民代表大会第三次会议通过 1992年12月11日青海省第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 自治机关和其他地方国家机关
第三章 经济建设和财政管理
第四章 教育科技文化卫生体育事业
第五章 民族关系
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国宪法和民族区域自治法的规定,结合循化撒拉族自治县的政治、经济和文化的特点制定本条例。
第二条 循化撒拉族自治县(以下简称自治县)是青海省循化地区撒拉族人民实行区域自治的地方,自治县境内还世居着藏、回、汉等民族。
自治县辖积石镇、清水乡、孟达乡、白庄乡、街子乡、查汗都斯乡和文都、尕楞、岗察、道帏四个藏族乡。
第三条 自治县的自治机关是自治县人民代表大会和自治县人民政府。
自治机关行使县级地方国家机关的职权,同时行使自治权。
自治机关实行民主集中制的原则。
自治机关设在积石镇。
第四条 自治县的自治机关维护国家的整体利益,保证宪法和法律在本地方的遵守和执行。
自治机关在不违背宪法和法律的原则下,结合本地方的实际情况,采取特殊政策和灵活措施,加速自治县经济、文化事业的发展。
上级国家机关的决议、决定、命令和指示,如有不适合自治县实际情况的,报请上级国家机关批准后变通执行或者停止执行。
第五条 自治县的自治机关带领全县各民族人民,以经济建设为中心,坚持四项基本原则,坚持改革开放,自力更生,艰苦创业,逐步把自治县建设成为团结、民主、文明、繁荣的民族自治地方。
第六条 自治县的自治机关在各民族公民中加强党的基本路线教育,爱国主义,集体主义和社会主义思想教育,抵制封建主义和资本主义腐朽思想,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义公民,不断提高各民族公民的思想道德素质和科学文化素质。
第七条 自治县的自治机关保障县内各民族的合法权益,维护和发展各民族平等、团结、互助的社会主义民族关系。禁止对任何民族的歧视和压迫,禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
第八条 自治县的自治机关保障各民族都有使用和发展自己的语言文字的自由,都有保持和改革自己的风俗习惯的自由。
第九条 自治县的自治机关保障各民族公民有宗教信仰自由。
任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教,不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。

自治机关保护正常的宗教活动,加强对宗教事务的管理,任何团体和个人不得利用宗教进行破坏社会秩序、损害公民身心健康和干预国家行政、教育、司法的活动。
宗教团体和宗教事务不受外国势力的支配。

第二章 自治机关和其他地方国家机关
第十条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关,它的常设机关是常务委员会。常务委员会对自治县人民代表大会负责并报告工作。
自治县人民代表大会常务委员会的组成人员中,撒拉族公民应占一定比例。其他民族应有适当的名额。
自治县人民代表大会常务委员会中,应当有撒拉族公民担任主任或者副主任。
第十一条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关,是自治县的地方国家行政机关。它对自治县人民代表大会及其常务委员会和上级人民政府负责并报告工作。
自治县人民政府由县长、副县长、主任、局长组成,其组成人员和所属部门的工作人员中,要尽量配备撒拉族和其他少数民族公民。
自治县县长由撒拉族公民担任。
第十二条 自治县人民政府根据上级国家机关规定和自治县的实际情况,按照政企分开和精简、统一、效能的原则,确定和调整自治县国家机关、事业单位的机构设置和编制名额。
第十三条 自治县的自治机关在执行职务时,根据需要同时或者分别使用撒拉、藏、汉三种语言文字。
第十四条 自治县的自治机关采取各种措施从当地民族中大量培养各级干部、各种科学技术、经营管理等专业技术人才,充分发挥他们的作用,并注意在少数民族妇女中培养各级干部和各种专业技术人才。
自治机关要尊重知识、尊重人才,执行知识分子政策,充分发挥知识分子的作用。
自治机关根据需要,采取特殊优惠政策,积极引进专业人才,参加自治县的建设事业。
第十五条 自治县的自治机关在招收人员时,应优先招收少数民族人员;上级国家机关隶属在自治县内的企事业单位,在招收人员时,应当优先在自治县内招收。
在上级国家机关下达的招收人员总额中,经上级国家机关批准,有权从农村人口中招收人员,并采取特殊措施,适当照顾少数民族女青年。
自治机关有权自主地安排补充自治县的自然减员缺额,并做好城镇劳动就业的指导服务工作。
第十六条 自治县人民法院、人民检察院的组织、职能和工作依照法律的有关规定执行。
自治县人民法院和人民检察院的领导成员和工作人员中,应当有撒拉族人员。
第十七条 自治县人民法院和人民检察院保障各民族公民使用本民族语言文字进行诉讼的权利,对于不通晓当地通用的语言文字的诉讼参与人,应当为他们翻译。

第三章 经济建设和财政管理
第十八条 自治县积极发展社会主义市场经济,自主地安排和管理经济建设事业,立足本地实际,加快改革开放,加强农牧业基础,加快资源开发,调整和优化产业结构,培育市场体系,集中精力把经济搞上去。
第十九条 自治县的自治机关重视农业,在保持粮食稳定增长的同时,调整农业内部结构,发展高产、优质、高效农业。坚持科技、教育兴农,多形式、多渠道地增加农业投入,积极开展农田水利基本建设,不断提高农业的集约经营水平和综合生产能力。
第二十条 自治县继续深化农村经济体制改革,巩固和完善以家庭联产承包为主的责任制和统分结合的双层经营体制。积极鼓励兼业经营,建立社会化服务体系,在自愿互利的基础上,鼓励和提倡多种形式的合作与联合。
第二十一条 自治县的自治机关依法加强对自治县内矿藏、水流、森林、草原、土地和野生珍稀动植物等自然资源的管理和保护,对可以由本地方开发利用的自然资源,优先合理开发利用,制定优惠政策,采取多种形式,与县内外的经济组织和个人合作开发利用。
自治机关支持国家和县外经济组织在自治县内开发资源,进行建设。国家和县外经济组织在自治县内开发资源,进行建设时,应当作出有利于自治县经济建设的安排,照顾自治县的利益和当地群众的生产和生活。
国家和县外经济组织在自治县兴办的企业,要给自治县返还一部分税利。返还比例由双方协商确定。返还的税利不列为自治县财政包干基数,不抵减上级补贴,作为自治县发展经济的专项资金,由自治县自行安排使用。
自治县内依法确定了所有权和使用权的草原和森林,任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。
自治机关依法加强对土地资源的管理,禁止乱占耕地。承包地、自留地、宅基地属集体所有,任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。土地的使用权可以依照法律的规定转让。
第二十二条 自治县的自治机关依法开发利用森林资源,实行以营林为基础,护林为重点,大力造林,采育结合,永续利用的方针,积极发展经济林和水源涵养林,加强护林防火,搞好封山育林,严格禁止乱砍滥伐。
自治县对国有森林实行国营林场和林区群众共同管护责任制,在森林开发,清林木料的分配,林区副业生产等方面优先照顾林区群众,对清林和抚育间伐的木材,自治县自主处理。
自治县对集体林木和果园实行多种形式的责任制,充分发挥地区自然优势,逐步调整全县农产品产业结构,建立苹果商品基地。
自治机关在保护草原植被的前提下,鼓励集体和个人在宜林的荒山、荒坡、荒滩、荒地植树造林,建立园艺基地,发展速生丰产林,谁种谁有,自主经营,可以转让,允许继承。
自治县加强孟达自然保护区的建设和管理,开展科学研究,保护和发展珍稀动植物,保护生态环境,并积极创造条件,发展旅游事业。
第二十三条 自治县的自治机关采取有力措施,扶持发展畜牧业。提倡科学养畜,改良牲畜品种,提高牲畜质量。发展畜牧兽医科技队伍,搞好畜疫防治,建立和完善防疫、饲养等服务体系。加速牲畜周转,提高商品率。在川水地区,提倡种草养畜,因地制宜,发展各类家畜家禽。
自治机关加强草原建设和管理,建立健全草场管理使用责任制,实行谁建设,谁使用,谁管理的原则,鼓励群众建设人工草场和饲草饲料基地。
第二十四条 自治县的自治机关自主管理自治县的企业事业单位。对上级国家机关隶属在自治县内的企业事业单位,有权监督它们遵守和执行国家法律和政策。
自治机关按照所有权与经营权相分离的原则,转变政府职能,转换企业经营机制,使企业真正做到自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人实体和市场竞争的主体。依据企业的性质、规模、技术特点,实行承包、租赁、有偿转让等多种经营责任制,把企业推向市场。
第二十五条 自治县的自治机关积极发展地方工业,立足于本地资源和市场需要,发展水利电力、采金、果品和畜产品加工、建工建材、农机修造等企业。
第二十六条 自治县的自治机关立足资源和市场,大力发展乡镇企业,鼓励和扶持集体、个体、私营企业和股份制企业的发展。
第二十七条 自治县的自治机关坚持商业体制改革,实行多种经济成份,多种经营形式,多渠道,少环节的商品流通体制。增强国有商业和供销社的活力,参与市场竞争。发展合作商业、个体商业和集市贸易,活跃城乡市场,满足社会需要。
第二十八条 自治县的商业、供销、外贸、医药企业享受国家的优惠照顾。在上级国家机关的帮助和扶持下,积极发展少数民族特需商品的生产。
第二十九条 自治县的自治机关积极开展多种形式的对外经济贸易活动,在外汇留成方面享受国家优待,依照上级国家机关的规定安排使用外汇留成和国家下拨的各种地方外汇。
第三十条 自治县全面实行对外开放,采取特殊优惠政策,积极引进人才、资金和技术,开展经济技术协作,鼓励各种经济组织和港、澳、台胞、华侨等,来县合资、参股或独资兴办企业、事业,进行各种开发性建设,加快本地方经济、文化事业的发展。
第三十一条 自治县的自治机关在上级国家机关的帮助下,发展交通运输、邮电通信事业,加强现有公路的改造和养护,扶持山区公路及邮电通信网的建设。
第三十二条 自治县的自治机关按本地方财力、物力和其他条件,合理安排地方性的基本建设项目,除规定上报批准项目外,在上级国家机关下达的投资控制总额和投资意向范围内自主确定。
自治机关采取统一规划,合理布局,积极发展,分期建设的办法,加强集镇建设,使之成为区域性的经济文化中心。
第三十三条 自治县的自治机关对贫困地区进行统一规划,分类指导,制定特殊政策,从资金、物资、技术、信息,人才等方面给予大力支持,做好扶贫工作。并逐步培养当地需要的各种技术人员,利用当地资源,自力更生,发展商品生产,尽快脱贫致富。
第三十四条 自治县的自治机关保护和改善生态环境和生活环境,防止污染和其他公害,对于造成污染和其他公害的单位和个人,限期治理。
第三十五条 自治县的自治机关积极发展生产,广辟财源,增收节支,增加财政收入。
自治机关依照国家财政管理体制,自主调整自治县的财政预算收支,自行安排使用本地方的财政收入和执行预算过程中的超收、结余资金,上级国家机关给自治县的各项建设投资拨款等,除专用款项外,均由自治县按资金性质统筹安排使用。
国家下拨的各项专用资金和临时补助款,任何部门不得扣减、截留、挪用,不得用于抵减正常经费。
第三十六条 自治县的自治机关根据国家规定的原则,对本地方各项开支标准,定员定额,制定补充规定和具体办法,并报请上级有关部门批准后执行。
自治县的财政预算支出大于收入时期内,上级国家机关按照国家优待民族自治地方的原则,核定收支,差额补助。
自治县的财政预算在执行过程中,因遇有重大灾害或其他原因使预算收支发生重大变化时,申报上级国家机关补助。
第三十七条 自治县的自治机关在执行国家税法时,除由国家统一审批减税免税项目外,对属于自治县财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的,经上级国家机关批准后可以减税或者免税。

第四章 教育科技文化卫生体育事业
第三十八条 自治县的自治机关根据民族特点和地方特点,积极发展教育、科技、文化、卫生和体育事业,努力提高各民族人民的科学文化素质和健康水平。
第三十九条 自治县的自治机关贯彻执行国家教育方针,决定自治县教育规划和各级各类学校的设置、学制、办学形式、教学内容、教学用语及招生办法,普及初等义务教育,加强中等教育,积极发展职业技术教育,重视学前幼儿教育和成人教育,扫除文盲,提倡和鼓励自学成才。
自治机关在牧业乡和居住分散、经济困难的山区,设立寄宿学校和寄宿班。
自治县实行县、乡、村分级办学,分级管理各类学校,鼓励国家企业单位、集体经济组织和其他社会力量办学或捐资助学。
自治县采取积极措施,提高各少数民族女儿童入学率,继续办好撒拉族女子中学,农村各类小学有条件的应设立女生班。

第四十条 自治县藏族聚居地区的中、小学,实行藏、汉语文教学。继续办好藏文中学。
第四十一条 自治县的自治机关要重视智力投资,增加教育投入,改善办学条件。任何组织和个人不得侵占、截留、挪用教育经费,不得侵占学校的房舍、场地和设备。
第四十二条 自治县的自治机关采取多种形式,加强师资培训,提高教师素质,稳定教师队伍。
自治机关尊师重教,提高教师的社会地位。逐步改善其生活条件和工作条件,对从事民族教育事业成绩显著的教师,给予表彰和奖励。
第四十三条 自治县的自治机关根据经济建设和社会发展的需要,制定科学技术发展规划,建立和健全科普机构和信息网络,积极开展科学研究,加强科学技术的运用推广,开拓科技市场,普及科学知识,搞好科技服务。重视科技人员的培养,对成绩显著的科技人员给予表彰和奖励。


第四十四条 自治县积极发展具有时代精神和民族特点的社会主义的文学、艺术、新闻、广播、电影、电视等文化事业,开展民族之间的文化交流和群众喜闻乐见、健康向上的文化娱乐活动。
自治县应重视发展民间文艺,保护文物、名胜古迹,开展民族历史文物和民间文艺的挖掘、搜集、整理和研究工作。
第四十五条 自治县贯彻执行预防为主、中西医结合的方针,积极发展城乡医疗卫生事业,巩固和完善农村医疗卫生网,改善医疗卫生设施,提高医疗卫生人员的素质,广泛开展爱国卫生运动,重视儿童计划免疫工作,加强对地方病、传染病、常见病、多发病等的防治和研究工作。加
强妇幼和老年保健工作。
自治县实行中西医和民族医相结合,开展民族医药研究工作,发掘民族医学遗产,保护和利用药材资源。
自治县大力培养少数民族医务人员,发挥民族老医务人员的作用,鼓励集体办医,允许个人行医。
第四十六条 自治县实行计划生育,提倡优生优育,控制人口增长,提高人口素质。
第四十七条 自治县积极发展体育事业,恢复和发展民族传统体育项目,重点发展学校体育,办好青少年业余体校,积极开展职工业余体育和农村体育活动,增强人民体质。

第五章 民族关系
第四十八条 自治县的自治机关保障县内各民族都享有平等权利。
自治机关团结各民族的干部和群众,充分调动他们的积极性,共同建设自治县。
第四十九条 自治县的自治机关对各民族公民进行民族团结和民族政策的教育,教育各民族的干部和群众互相信任、互相学习、互相帮助,互相尊重语言文字、风俗习惯和宗教信仰,共同维护国家统一和各民族的团结。
第五十条 自治县的自治机关保障县内的民族乡和散居的其他少数民族的合法权益,采取有效措施,积极帮助他们发展经济、文化事业,促进各民族的共同进步和繁荣。
民族乡的乡长由建立民族乡的民族的公民担任。
自治县的藏族乡同时或者分别使用藏、汉两种语言文字。
第五十一条 自治县的自治机关教育和鼓励各民族的干部互相学习语言文字。汉族干部要学习当地少数民族的语言文字,少数民族干部在学习、使用本民族语言文字的同时,也要学习全国通用的普通话和汉文。
自治机关的工作人员,能够熟练使用两种以上当地通用的语言文字的,应予表彰和奖励。
第五十二条 各少数民族的重大传统节日放节日假。

第六章 附 则
第五十三条 每年9月1日为自治县成立纪念日。
第五十四条 本条例由自治县人民代表大会常务委员会负责解释。
第五十五条 本条例经自治县人民代表大会通过,并报请青海省人民代表大会常务委员会批准后,自1993年3月1日起施行。



1992年12月11日

国务院法制办公室关于转发建设部、国家工商行政管理局《关于修改合同示范文本有关条款的通知》的通知

国务院法制办公室


国务院法制办公室关于转发建设部、国家工商行政管理局《关于修改合同示范文本有关条款的通知》的通知
国务院法制办公室
国法(2000)91号




各省、自治区、直辖市人民政府法制办公室(局),中国国际贸易促进委员会:
为了进一步贯彻仲裁法和《国务院办公厅关于贯彻实施〈中华人民共和国仲裁法〉需要明确的几个问题的通知》(国办发〔1996〕22号),大力推行仲裁法律制度,充分发挥仲裁法律制度为社会主义市场经济服务的作用,推动仲裁事业的发展,经我办与建设部、国家工商行政管理局共同研究,建设部、国家工商行政管理局于11月3日联合下发了《关于修改合同示范文本有关条款的通知》(建法〔2000〕252号)。现将该通知转发给你们。请你们接到本通知后,会同当地建设主管部门和仲裁委员会,认真调查研究,提出切实可行的落实方案。在落实时,要按照仲裁法的规定,在合同中选定具体的仲裁委员会;并指导和协助仲裁委员会根据工作需要,在建设系统内选聘一批符合仲裁法规定条件的建设专业人士,担任仲裁员或者仲裁委员会专家委员会委员,聘请名单请你们报我办并抄报建设部。对本通知的落实情况和执行中的问题,请及时报我办政府法制协调司。
附:关于修改合同示范文本有关条款的通知(略)


2000年12月8日

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